奥贝胆酸中国上市时间是什么时候?

赵药师
发布日期:2023-12-13 08:59:04
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奥贝胆酸是临床上主要用于治疗原发性胆汁性胆管炎,降低碱性磷酸酶和总胆红素的药物,在临床上作用效果较为显著,目前该药物还未在我国上市,患者不能在我国药物市场进行购买。

奥贝胆酸中国上市时间是什么时候?

奥贝胆酸目前还未在我国上市,患者不能在我国药物市场上购买,下面是奥贝胆酸未在我国上市可能存在的原因。

药品注册流程繁琐

商品注册是一个药物能否上市的重要指标,奥贝胆酸若想要在我国上市,需要药品持有人向国家药品监督管理局递交申请材料,获得批准后进行临床试验的监测。该流程程序繁琐,审核时间长,这有可能是导致奥贝胆酸至今还未在我国上市的原因之一。

专利保护

奥贝胆酸是美国Intercept公司生产的用于治疗胆管炎的药物,该药物在美国受到专利保护,意味着该药在专利保护期内不得被其他企业生产及销售,对药品进行专利保护可以给原研药公司带来利润,提高药品研发的积极性。这可能也是奥贝胆酸目前还未在我国上市的原因之一。

药物的上市可能受到多种因素的影响,包括政策审批、市场监管等,患者可以在多个渠道获得药物的上市信息。通常情况下药物的怎么使用关乎患者在用药期间的安全,那么奥贝胆酸的禁用人群有哪些呢?

奥贝胆酸的禁用人群有哪些?

奥贝胆酸在临床上用于治疗时,存在一部分人群需要禁用,以保证用药安全。

1.存在失代偿性肝硬化或之前存在失代偿事件的患者禁用奥贝胆酸,以防止出现其他严重药物反应造成身体损害。

2.存在门脉高压迹象的代偿性肝硬化的患者禁用奥贝胆酸,包括腹水、胃食管静脉曲张等。

3.存在完全胆道梗阻的患者禁用奥贝胆酸,以避免药物作用对患者的健康安全造成损害。还想了解更多关于奥贝胆酸的信息?点击免费在线咨询

【温馨提示】患者在使用奥贝胆酸进行治疗的时,需要谨遵医嘱,并关注自身药物反应,以避免出现其他身体损害。

参考资料:FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999
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奥贝胆酸(Ocaliva)
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