绥美凯(Inbec)的说明书

绥美凯(Inbec)具有许多优势，对艾滋病的副作用相对较低，可以有效地控制病毒的复制和侵略，还具有较好的安全性和耐受性，适合长期使用。目前绥美凯已经在国内上市，但未纳入国家医保报销目录，本文就的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

1.绥美凯(Inbec)适用于治疗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的成人和12岁以上青少年(体重至少为40kg)。

2.在感染HIV患者中，无论患者人种如何，开始使用含阿巴卡韦的产品治疗前，应当筛查是否携带HLA-B*5701等位基因。如果已知患者携带HLA-B*5701等位基因，不应当服用含有阿巴卡韦成份的产品。

绥美凯

(二)用法用量

绥美凯应在具有HIV感染治疗经验的医师指导下服用。

1.剂量

(1)成人和青少年(体重至少为40kg)，对于成人和青少年，绥美凯的推荐剂量为每次一片，每天一次。

(2)如果成人或青少年的体重低于40kg，不应当给予绥美凯，因为绥美凯是固定剂量片剂，不能减少剂量。

(3)绥美凯是固定剂量片剂，不能用于需要剂量调整的患者。如果需要停用活性成分之一或对其实施剂量调整，可以使用单独的多替拉韦、阿巴卡韦或拉米夫定制剂。在这些情况下，医师应当参考这些药品各自的产品信息。

2.漏服

如果患者漏服一次绥美凯，并且离下次服药还有4小时以上，应当尽快服用绥美凯。如果离下次给药不到4小时，患者不应当服用已漏服药物，只需重新恢复平常的给药计划即可。

3.老年人

在年龄大于等于65岁的患者中，多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定的用药数据有限。没有证据表明，老年患者需要与年轻成人患者不同的剂量。考虑到年龄相关的改变，例如肾功能下降和血液学参数变化，在这个年龄组用药时建议需要特别谨慎。

4.肾损害

肌酐清除率小于50mL/min的患者，不建议服用绥美凯。

5.肝损害

阿巴卡韦主要经肝脏代谢。尚无中度或重度肝损害患者的临床数据，因此，除非认为有必要，否则不建议使用绥美凯。对于轻度肝损害(Child-Pugh5-6分)患者，需要密切监测，如可行，包括监测阿巴卡韦血浆水平。

6.儿童人群

尚未确定绥美凯用于12岁以下儿童的安全性和有效性。尚无数据。

7.给药方法

口服，绥美凯可与或不与食物同服。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，以及老人和儿童患者在医生指导下用药。

(四)禁忌

1.禁用于已知对多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定或任何辅料有超敏反应的患者。

2.禁止与多非利特和吡西卡尼联合用药。

(五)副作用

常见的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、发热、嗜睡、皮疹、头晕、头痛等。

(六)注意事项

1.传播HIV

虽然已经证明使用抗反转录病毒治疗有效抑制病毒可显著降低性传播风险，但不能排除残余风险。应当根据国家指南采取预防措施防止传播。

2.肝脏疾病

(1)在原先患有严重肝病的患者中，尚未确定绥美凯的安全性和有效性。对于中重度肝损害患者，不建议使用绥美凯。

(2)原先存在肝功能障碍的患者，包括慢性活动性肝炎患者，在抗反转录病毒药物联合治疗期间，发生肝功能异常的频率增加，因而应当根据标准规范加以监测。如果在这些患者中，有证据表明肝病恶化，应当考虑暂停或终止治疗。

3.慢性乙肝或丙肝患者

(1)接受抗反转录病毒药物联合治疗的慢性乙肝或丙肝患者中，重度甚至可能致命的肝脏不良反应风险增加。如果同时对乙肝或丙肝实施抗病毒治疗，请参考这些药品的相关产品信息。

(2)绥美凯含拉米夫定，对乙肝有作用。阿巴卡韦和多替拉韦缺乏这样的作用。一般认为拉米夫定单药治疗不能充分治疗乙肝，因为发生乙肝病毒耐药的风险很高。因而，如果使用绥美凯治疗合并感染乙肝的患者，一般需要另一种抗病毒药物。应当参考治疗指南。

(3)如果合并感染乙肝病毒的患者停用绥美凯，建议定期监测肝功能和HBV复制标记物，因为停用拉米夫定可能导致肝炎急性加重...等。更多绥美凯注意事项，点击免费在线咨询

(七)治疗效果

在两项随机、国际、双盲、阳性对照试验中，833例患者接受多替拉韦50mg每天一次加固定剂量阿巴卡韦-拉米夫定或固定剂量依非韦伦-替诺福韦-恩曲他滨治疗。在第48周时随机治疗的病毒学结果是阿巴卡韦-拉米夫定组HIV-1RNA<50拷贝/mL为88%，由于不良事件或死亡终止研究的有2%，而固定剂量依非韦伦-替诺福韦-恩曲他滨组为81%，由于不良事件或死亡终止研究有10%。证明绥美凯的抗病毒能力更强，且安全性更高。

(八)药物相互作用

1.与依曲韦林(无增效性蛋白酶抑制剂)、依非韦伦、奈韦拉平、利福平、替拉那韦/利托那韦、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥和圣约翰草同时给药时，多替拉韦的建议剂量是50mg每天两次，所以不建议服用以上药物的患者使用绥美凯。

2.绥美凯不应当与含多价阳离子的抗酸剂同时给药。建议在这些药物给药前2小时或给药后6小时服用绥美凯。

3.建议在钙或铁补充剂给药前2小时或给药后6小时服用绥美凯。

4.多替拉韦可增加二甲双胍的浓度。多替拉韦若与二甲双胍同时给药，在治疗开始和停止时可能需要调整二甲双胍剂量，以维持血糖控制。二甲双胍经肾脏消除，因此与多替拉韦合用时必须监测肾功能。同时给药可能会增加中度肾损害患者(3a期，肌酐清除率[CrCl]为45-59mL/min)的乳酸酸中毒风险，建议采用保守方法。强烈建议减少二甲双胍剂量。

5.拉米夫定不建议与克拉屈滨联合用药。

6.绥美凯不应当与其他含多替拉韦、阿巴卡韦、拉米夫定或恩曲他滨的药品同服。

绥美凯含多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定，因而这些药物单独用药时发现的相互作用与绥美凯相关。预计多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定之间，不存在有临床意义的药物相互作用...等。更多绥美凯药物相互作用信息，点击免费在线咨询

(九)储存条件

密封，30℃以下保存。绥美凯应储存在原始包装中，避免片剂吸潮。严格密封药瓶，切勿去除干燥剂。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。