福坦替尼是一种广泛被应用于免疫性血小板减少症治疗的药物。它能够调节免疫系统的功能,减少对血小板的攻击,从而提高血小板数量和减少出血风险。国内部分患者对该药物都有需求。但是福坦替尼目前在国内还暂未上市,因此中国国内的药店和医疗机构都暂时无法买到。
福坦替尼目前在国内还未上市的因素有很多比如:
1、临床试验:福坦替尼作为一种新药物,需要进行临床试验来评估其疗效和安全性。这一过程通常包括药物的前期研发、动物实验和三期临床试验等阶段。
2、药物注册申请:在临床试验获得积极结果后,药物开发商需要向药品监管机构提交药物注册申请。该申请需要包含大量的临床试验数据、药物特性和质量控制数据等。
3、国家审批机构评估:药物注册申请提交后,国家药品监督管理部门将对该药物进行评估和审批。评估过程包括对临床试验数据、药物质量和安全性等方面的详细审查。
以上过程通常需要经历一系列的审查和评估,以确保药物的质量和安全性。一旦福坦替尼通过了国家审批机构的评估并获得批准,就可以在国内上市供患者使用。但这一过程可能需要较长的时间,并受到多种因素的影响。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2018年4月17日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209299
[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。