阿替利珠单抗的适应症是什么？

概述

阿替利珠单抗（TECENTRIQ、Atezolizumab，T药）是IgG1亚型的人源化单抗，可与肿瘤细胞表面或肿瘤浸润免疫细胞上的PD-L1（细胞程序性死亡-配体1）相结合，从而阻断PD-L1与PD-1结合，通过调节T细胞功能发挥抗肿瘤作用。2016年5月18日，阿特珠单抗作为全球首款PD-L1抑制剂在美国正式获批上市，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。随后，其适应症不断扩大，涉及非鳞非小细胞肺癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和肝细胞癌等多个癌种，为临床提供了更多的治疗选择。

尿路上皮癌

阿替利珠单抗适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者：

不符合接受含顺铂化疗的条件，且其肿瘤表达PD-L1（PDL1染色的肿瘤浸润免疫细胞[IC]）≥ 5%的肿瘤面积），根据FDA批准的试验确定，或

无论PD-L1状态如何，均不符合任何含铂化疗的资格。根据肿瘤反应率和反应持久性，加速批准该适应症。继续批准该适应症可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

非小细胞肺癌

阿替利珠单抗作为一种单一药物，被认为是II期至IIIA期成年患者切除和铂类化疗后的辅助治疗肿瘤上有PD-L1表达的非小细胞肺癌（NSCLC）≥ 1%的肿瘤细胞，由FDA批准的测试确定。

阿替利珠单抗作为一种单一药物，适用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗，其肿瘤具有高PD-L1表达（PD-L1染色≥ 50%的肿瘤细胞[TC≥50%]或PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞[IC]覆盖≥10%的肿瘤面积[IC≥10%]），通过FDA批准的测试确定，没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。

阿替利珠单抗联合贝伐单抗、紫杉醇和卡铂，适用于无EGFR或ALK基因肿瘤畸变的转移性非鳞状NSCLC成年患者的一线治疗

阿替利珠单抗联合紫杉醇蛋白结合物和卡铂，适用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状NSCLC成年患者的一线治疗

阿替利珠单抗作为一种单一药物，用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的成人转移性非小细胞肺癌患者。EGFR或ALK基因肿瘤异常的患者在接受阿替利珠单抗治疗之前，应先接受FDA批准的治疗，以治疗存在这些异常的NSCLC。

小细胞肺癌

阿替利珠单抗联合卡铂和足叶乙甙，适用于成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

黑色素瘤

阿替利珠单抗联合考比替尼（Cotellic，Cobimetinib）和维罗非尼（Zelboraf，vemurafenib），适用于BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗。