FDA批准阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗可作为肝癌的一线治疗

阿替利珠单抗( Atezolizumab、Tecentriq、阿特珠单抗、特善奇、T药)是一种PD-L1抑制剂，其联合贝伐珠单抗，已于2020年5月29日，被FDA批准用于治疗既往未接受过全身治疗的不可切除的成人患者。

IMbrave150 研究

该研究显示阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗对比索拉非尼用于晚期肝癌的一线治疗，靶向联合免疫治疗取得了总生存期及无进展生存期双终点的阳性结果，因此美国国立综合癌症网络已将此联合方案纳入肝癌一线系统治疗推荐。

试验设计

FDA的批准是基于IMbrave150研究数据，这是是一项全球开放标签的III临床研究，纳入既往未接受任何全身治疗无法手术切除肝癌患者，并以2：1的比例被随机分配接受阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗组或索拉非尼治疗组，直到出现不可耐受的毒性或失去临床效益，研究的主要终点为总生存期和无进展生存期。该研究有336例患者进入阿替利珠单抗-贝伐珠单抗组，有165例患者进入索拉非尼组。

试验结果（临床疗效）

总生存率：阿替利珠单抗-贝伐珠单抗组的12个月总生存率长于索拉非尼组，两组分别为67.2%和54.6%。

无进展生存期：阿替利珠单抗-贝伐珠单抗组的中位无进展生存期为6.8个月，而索拉非尼组仅为4.3个月，

客观缓解率及疾病控制率：阿替利珠单抗-贝伐珠单抗治疗组客观缓解率高达33%，对照组索拉非尼组仅13%，且阿替利珠单抗-贝伐珠单抗治疗组疾病控制率高达72%，相比索拉非尼组仅55%，两组的客观缓解率和疾病控制率都具有明显统计学意义。

患者生活质量出现恶化的中位时间：阿替利珠单抗-贝伐珠单抗治疗组为11.2个月 ，较索拉非尼组的7.6个月明显延长。

安全性

不良反应：在接受了至少一次阿替利珠单抗-贝伐珠单抗治疗的329例患者和接受了至少一次的索拉非尼治疗的156例患者中，分别有56.5%和55.1%的患者 发生了3-4级不良事件。阿替利珠单抗-贝伐珠单抗组患者中有15 .2%发生3-4级高血压，但其他高级别毒性和不良反应发生率较低。