西米普利单抗治疗肺癌的效果怎么样

西米普利单抗治疗肺癌的效果

在EMPOWER Lung 1这项多中心、开放标签、全球3期研究（NCT03088540）中，从24个国家的138家诊所招募的合格患者（年龄≥18岁，组织学或细胞学证实晚期非小细胞肺癌癌症，东方合作肿瘤组表现状态为0-1；从不吸烟者不合格）被随机分为（1:1）组，每3周服用350 mg西米普利或双铂化疗。在疾病进展后，允许从化疗过渡到西米普利单抗。

主要终点是总生存率和无进展生存率，每个蒙面独立审查委员会。主要终点在意向治疗人群和至少50%的预先指定的PD-L1人群中进行评估（根据美国食品和药物管理局向申办方提出的要求），该人群包括根据使用说明书进行的每22C3测定至少50%的PD-L1患者。对所有接受至少一剂指定治疗的患者进行不良事件评估。

西米普利单抗美国再生元 350 mg/7 mL

结果显示，710名患者被随机分配（意向治疗人群）。在至少50%的人群（包括563名患者）的PD-L1中，西米普利单抗（n=283）和化疗（n=280）的中位总生存期未达到（试验结束时大部分患者还活着）。中位无进展生存期，西米普利单抗组为8.2个月，化疗组为5.7个月。尽管交叉率很高（74%），但在意向治疗人群中，也观察到西米普利单抗显著提高了总生存率和无进展生存率。355名接受西米普利单抗治疗的患者中有98人（28%）和342名接受化疗的患者中135人（39%）发生3-4级治疗突发不良事件。

结论：在PD-L1至少为50%的晚期非小细胞肺癌患者中，与化疗相比，西米普利单抗单药治疗显著提高了总体生存率和无进展生存率，为该患者群体提供了潜在的新治疗选择。

西米普利单抗适用于非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线治疗，其肿瘤具有高 PD-L1 表达， TPS≥ 50%，且没有 EGFR、ALK 或 ROS1 突变。还有四款PD-1/L1获批用于非小细胞肺癌：Pembrolizumab（帕博丽珠单抗），nivolumab（纳武利尤单抗），atezolizumab（阿特朱单抗），durvalumab（得瓦鲁单抗），将晚期肺癌不到5%的五年生存率大大提升。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。