2025年10月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准西米普利单抗用于手术和放疗后复发高风险的成人皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者的辅助治疗。

关于西米普利单抗的数据来源

疗效数据基于C-POST试验(临床试验编号：NCT03969004)。该试验为随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，共纳入415例手术和放疗后复发高风险的皮肤鳞状细胞癌患者。

患者入组要求

随机分组前2至10周内，必须完成辅助放疗。

患者排除标准

近5年内需接受全身性免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病患者、有实体器官移植史患者、既往接受过异基因或自体干细胞移植患者、HIV感染未控制患者、乙型肝炎或丙型肝炎感染患者，以及东部肿瘤协作组(Eastern Oncology Group)体能状态评分≥2分的患者。

试验分组方式

患者按1:1比例随机分配，分别接受西米普利单抗治疗或安慰剂治疗。

主要疗效指标

主要疗效指标为无病生存期(DFS)，定义为从随机分组到研究者评估确认首次疾病复发，或因任何原因导致死亡的时间。

安全性提示

处方信息中包含以下警示和注意事项：免疫介导的不良反应、输液相关反应、异基因造血干细胞移植并发症，以及胚胎-胎儿毒性。

推荐剂量

推荐剂量方案有两种，可任选其一：

每3周静脉输注350mg，持续12周；之后每6周静脉输注700mg，直至疾病复发、出现不可接受的毒性反应，或治疗满48周。

每3周静脉输注350mg，直至疾病复发、出现不可接受的毒性反应，或治疗满48周。

加速审批程序

本次审批采用了两项特殊程序，以提高审评效率，实时肿瘤审评(Real-Time Oncology Review)试点项目：该项目允许在提交完整临床申请前，提前提交部分数据，从而简化审评流程。