西米普利单抗(Cemiplimab)

适用于治疗不适合手术或放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌、既往接受过Hedgehog通路抑制剂或不适合使用该药的基底细胞癌，以及无相关基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，高PD-L1表达患者可单药使用。

澄清至微乳光、无色至淡黄色溶液，可能含微量半透明至白色颗粒；单剂量瓶装。

常见不良反应(≥15%)：单药治疗：疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、贫血。联合化疗：脱发、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、周围神经病变、食欲下降。

严重不良反应包括：免疫介导性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎、皮肤反应等；输液相关反应；异基因造血干细胞移植并发症；胚胎-胎儿毒性。

【孕妇】基于作用机制，可能引起胎儿损害。无孕妇使用数据，建议告知潜在风险。

【哺乳期女性】无西米普利单抗在母乳中的数据，建议治疗期间及末次给药后至少4个月内停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】育龄女性应在治疗期间及末次给药后至少4个月内采取有效避孕措施。治疗前应进行妊娠检测。

【儿童使用】安全性和有效性未建立。

【老年人使用】在临床研究中，≥65岁患者与年轻患者相比，安全性和有效性无显著差异。

【肾功能损害】轻度至中度肾功能损害患者无需调整剂量；严重肾功能损害患者数据不足。

【肝功能损害】轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量；严重肝功能损害患者尚未研究。

说明书中尚未明确。