喜讯！Injectafer成为FDA首款缺铁性心衰静脉铁剂

2023年6月5日，American Regent制药公司传来喜讯，Injectafer（Ferinject、羧麦芽糖铁注射剂）第二适应症获批，美国药监局（FDA）批准其用于治疗纽约心脏协会（NYHA） II/III级心力衰竭成年患者的铁缺乏症，以提高运动能力，这标志着Injectafer成为FDA首款缺铁性心力衰竭成年患者的静脉注射（IV）铁替代疗法。

什么是缺铁性贫血？铁缺乏对心衰患者有哪些危害？

铁是人体必需的微量元素，目前铁缺乏影响着全球20多亿人的健康，其中缺铁性贫血（iron deficiency anemia、IDA）患者超过12亿人。铁缺乏性贫血是一种因人体对铁元素吸收不良、摄入不足或丢失过多而引起的贫血症，表现为血红蛋白的含量低于正常水平，患者可能会出现面色苍白、疲劳、异食癖和劳力性呼吸困难等，目前治疗药物主要为口服和静脉铁剂。

心力衰竭往往是各种心脏疾病的严重和终末阶段，铁缺乏在这类患者中发生率为30%-60%，因铁缺乏可引起缺铁性贫血，往往会导致患者发生骨骼肌功能障碍，从而影响心衰患者的运动耐力及预后，多项研究表明缺铁性心力衰竭患者死亡率增加，而铁缺乏是心衰患者死亡率的独立危险因素之一，与心衰严重程度密切相关。

缺铁性贫血示意图（图源于网络 侵权请告知）

缺铁性贫血首款非右旋糖酐静脉注射铁剂—Injectafer

2013年7月25日，FDA首次批准Injectafer用于治疗口服铁剂疗效不满意、或不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血成年患者，它也成为首款获批用于治疗缺铁性贫血的非右旋糖酐静脉注射铁剂，并且无论这类患者存在哪些基础病因，都可以使用，这也为其第二适应症的获批打下坚实的基础。

Injectafer实拍图

CONFIRM-HF试验结果亮相，Injectafer第二适应症获批

在CONFIRM-HF试验中，研究人员比较了Injectafer与安慰剂治疗左心室射血分数<45%且NYHA II/III级缺铁性、慢性心力衰竭成人患者的疗效和安全性。

结果显示，Injectafer组患者从初始到第24周的6分钟步行距离测试（6MWD）平均变化为18米，而安慰剂组为-7米，Injectafer组比安慰剂组长25米，并且Injectafer组患者的血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度和血红蛋白从初始到第24周的变化分别为269ng/mL、9%和0.6g/dL，这表明Injectafer治疗缺铁性心力衰竭患者不仅可改善患者的缺铁性贫血，还可显著提高其运动能力。

治疗中最常见的不良反应为头痛、头晕、高血压、恶心、注射部位反应和低磷血症，该试验中Injectafer的安全性与以往基本一致。

基于CONFIRM-HF试验结果，近期FDA批准Injectafer用于治疗NYHA II/III级心力衰竭成年患者的铁缺乏症，以增强患者的运动能力。

缺铁性贫血药物研究现状

目前除Injectafer外，关于治疗缺铁性贫血的药物还有44种，已经上市的有25种，处于临床前阶段的药物有4种，处于临床1期的药物有4种，处于临床2期的药物目前有5种，处于临床3期阶段的也有4种，临床阶段不明的药物有2种，非在研药物也有15种，缺铁性贫血的治疗药物还是比较丰富的，由于篇幅问题，今天在这里为大家介绍两种已经上市的药物，其他药物后续会为大家详细介绍，感兴趣的可以持续关注。

（图源于智慧芽新药情报库 侵权请告知）

1.Ferric citrate dihydrate/枸橼酸铁

枸橼酸铁可谓是治疗缺铁性贫血的“老牌战将”，是一种由阿克比治疗有限公司研发的口服铁剂，服用方便且价格低廉，早在2014年1月就于日本上市，该药还可用于治疗慢性肾功能不全和高磷血症。服用枸橼酸铁可能会出现胃肠道不良反应，如肠胃炎等，因此伴有胃肠道疾病的贫血患者请谨慎用药。

枸橼酸铁化学结构

2.Herbiron/贺必容

贺必容于2013年12月由台湾卫生福利部（MOHW）批准上市，由中天生物科技有限股份公司研发，是一款中西合并的口服铁剂，其主要有效成分为甘胺酸亚铁，更易被人体吸收，从而使铁利用率增加，该药还额外添加了中药四物成分(白芍、熟地黃、当归、川芎)，近期有研究显示，该药还可改善停经前女性痛经，其常见的不良反应为便秘、腹泻和反流性食管炎。