恩赛特韦治疗新冠肺炎的试验

第一个同时显示出症状改善和抗病毒作用的口服新冠药物

恩赛特韦的疗效基于奥密克戎毒株流行下2/3期研究的3期临床试验，研究评估了2种剂量的恩赛特韦（高剂量和低剂量）或安慰剂对新冠感染者临床症状的消除情况。研究对象为来自日本、韩国、越南的1821名（出现感染症状72h内、大多数已接种过新冠疫苗、未区分病情高危因素）轻症至中症新冠感染者。

低剂量组恩赛特韦（日本提交批准的剂量水平）将奥密克戎5大典型症状（鼻塞/流涕、喉咙酸痛、咳嗽、发热和疲倦）消失的时间缩短了约24小时（安慰剂组192.2小时VS低剂量组167.9小时）。

恩赛特韦也因此成为了首个以症状持续时间为主要终点且与安慰剂组有显著差异的口服新冠药。

 主要终点指标—症状恢复时间和快速恢复人数指标

在病毒转阴率（次要终点）上也显著优于安慰剂。与安慰剂相比，第3次给药后低剂量组病毒RNA含量显著降低，下降至1/25。

结局指标的Kaplan-Meier曲线

试验结果

良好的耐受性和安全性

安全性方面，高剂量和低剂量组的恩赛特韦均具有较好的耐受性，研究中未发生严重的不良事件或死亡。在低剂量组中，最常见的不良事件是高密度脂蛋白降低和甘油三酯升高。

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