达雷木单抗治疗新诊多发性骨髓瘤的临床疗效

达雷木单抗与来那度胺和地塞米松联合可治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者，本文结合临床试验介绍其临床疗效。

试验设计

MAIA (NCT02252172)是一项开放标签、随机、主动对照试验，对新诊断的不适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者进行了达雷木单抗16 mg/kg联合来那度胺和低剂量地塞米松(DRd)治疗与来那度胺和低剂量地塞米松(Rd)治疗的比较。来那度胺(25 mg/ d口服，第1-21天，重复28天[4周]周期)给予低剂量口服或静脉注射地塞米松40 mg/周(或对>75岁或体重指数[BMI]<18.5的患者减少剂量20 mg/周)。在达雷木单抗输注日，地塞米松剂量作为输注前药物。两组继续治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。

试验结果（临床疗效）

无进展生存期

根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准，应通过无进展生存期(PFS)评估疗效。结果显示与来那度胺联合地塞米松组相比，达雷木单抗联合来那度胺和地塞米松组无进展生存期显著延长;DRd组中位无进展生存期还未达到，即至临床试验结束达雷木单抗联合来那度胺和地塞米松组仍有患者疾病无进展，而Rd组中位PFS为31.9个月(风险比[HR]=0.56;95%可信区间:0.43,0.73;p<0.0001)，表明在接受达雷木单抗联合治疗新诊多发性骨髓瘤的患者中，疾病进展或死亡的风险降低了44%。

图1患者无进展生存期的Kaplan-Meier曲线

总生存期

中位随访56个月后，与Rd组相比，MAIA在DRd组的总生存期(OS)有所改善(HR=0.68;95%可信区间:0.53,0.86;p=0.0013)，表明接受达雷木单抗联合来那度胺和地塞米松治疗的患者死亡风险降低了32%。