心肌病,表现为左心室功能不全,射血分数有症状或无症状下降,比美替尼联合康奈非尼治疗的患者中可能出现。
在治疗开始前、治疗开始后一个月、治疗期间每2 - 3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。比美替尼联合康奈非尼在基线射血分数低于50%或低于机构正常下限(LLN)的患者中的安全性尚未确定。有心血管危险因素的患者应用比美替尼治疗时应密切监测。
根据不良反应的严重程度暂停、减量或永久停药。
试验中,6%的接受比美替尼联合康奈非尼治疗的患者发生静脉血栓栓塞(VTE),其中3.1%的患者发生肺栓塞。根据不良反应的严重程度暂停、减量或永久停药。
在试验中,20%的比美替尼联合康奈非尼治疗的患者发生了浆液性视网膜病变;视网膜脱离占8%,黄斑水肿占6%。
每次就诊时评估视觉症状。定期进行眼科检查,如有新的或恶化的视力障碍,并跟踪新的或持续的眼科发现。根据不良反应的严重程度暂停、减量或永久停药。
应对24小时内出现急性视力丧失或其他视力障碍的患者进行眼科评估。有记录的视网膜静脉阻塞患者永久停用比美替尼。
葡萄膜炎,包括虹膜炎和虹膜睫状体炎,已经报道了比美替尼联合康奈非尼治疗的患者。比美替尼联合康奈非尼治疗的患者中葡萄膜炎的发生率为4%。
每次就诊时评估视觉症状。定期进行眼科评估,检查是否有新的或恶化的视力障碍,并跟踪新的或持续的眼科检查结果。根据不良反应的严重程度暂停、减量或永久停药。
在BRAF突变阳性的黑色素瘤患者中,接受比美替尼联合康奈非尼治疗(n=690)的患者中,2例(0.3%)患者出现间质性肺病(ILD),包括肺炎。
评估新的或进行性原因不明的肺部症状或发现可能的肺间质性肺病。根据不良反应的严重程度暂停、减量或永久停药。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210498
MEKTOVI是一种激酶抑制剂,与encorafenib联合用于治疗患有BRAFV600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者,FDA批准的检测所检测到的。