新上市
   达拉非尼治疗黑色素瘤的注意事项
赵药师
发布日期:2023-08-18 09:55:51
227

在接受达拉非尼治疗时,应及时评估自己的身体状况,并在出现不良反应时及时向医生寻求帮助。

新的原发性恶性肿瘤

在达拉非尼单药治疗的临床试验中,分别有11%和4%的患者出现了皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)和角化棘皮瘤。分别有4%和1%的患者出现基底细胞癌和新发原发性黑色素瘤。在达拉非尼联合曲美替尼的临床试验中,2%的患者发生cuSCC(包括角化棘皮瘤)。

因此,在开始使用达拉非尼之前,以及治疗期间,应每2个月进行一次皮肤病学评估,并在停止使用达拉非尼6个月内进行评估。

出血

当达拉非尼与曲美替尼合用时,可能会发生出血事件,包括大出血。在达拉非尼与曲美替尼的临床试验中,17%的患者发生出血事件。服用曲美替尼的达拉非尼患者中有3%发生胃肠道出血。接受达拉非尼和曲美替尼治疗的患者中,有0.6%发生颅内出血。

对于所有4级出血事件和任何未改善的3级出血事件,应永久停止使用达拉非尼。对于3级出血事件,减少达拉非尼的剂量。

心肌症

在达拉非尼与曲美替尼合用的临床试验中,心肌病定义为左室射血分数(LVEF)下降≥ 6%。

在使用曲美替尼开始达拉非尼治疗前,以及开始达拉非尼治疗后一个月,以及治疗期间每隔2至3个月,应通过超声心动图或多门控采集(MUGA)扫描评估LVEF。

葡萄膜炎

在整个临床试验中,接受达拉非尼单药治疗的患者中有1%发生葡萄膜炎,接受达拉非尼联合曲美替尼治疗的患者中有2%发生葡萄膜炎。临床试验中使用的治疗包括类固醇和散瞳滴眼液。

应监测患者葡萄膜炎的视觉体征和症状(例如,视力变化、畏光、眼痛)。如果诊断出虹膜炎,则进行眼科治疗,并继续使用达拉非尼,无需调整剂量。如果严重葡萄膜炎(即虹膜睫状体炎)或轻度或中度葡萄膜炎,且对眼部治疗无反应,则停用达拉非尼,并按临床指示进行治疗。

严重皮肤毒性

在使用曲美替尼的达拉非尼治疗期间,已报告了严重的皮肤不良反应(疤痕),包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和具有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)。

应监测新的或恶化的严重皮肤反应。对于其他皮肤毒性,对于不可耐受或严重的皮肤毒性,应停止使用达拉非尼。对于皮肤毒性改善或在3周内恢复的患者,以较低剂量恢复达拉非尼。如果皮肤毒性在3周内没有改善,则永久停用达拉非尼。

高血糖症

在达拉非尼单药治疗的临床试验中,14%有糖尿病史的患者在接受达拉非尼治疗后需要进一步的降糖治疗。3%的患者发生3级和4级高血糖。在达拉非尼与曲美替尼联合应用的临床试验中,15%曾接受达拉非尼与曲美替尼联合应用的糖尿病患者需要进一步的降糖治疗。2%的患者出现3级和4级高血糖。

当既往有糖尿病或高血糖的患者服用达拉非尼时,应在临床适当的情况下监测血糖水平。根据临床需要使用降糖药物。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年07月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514

达拉非尼

1.BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤 

本品联合曲美替尼适用于治疗 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者

2.联合曲美替尼用于治疗1岁及以上需要全身治疗的BRAF V600E突变的低级别胶质瘤(LGG)儿童患者

药品价格
常见问答
达拉非尼可以报销吗?
达拉非尼是一种抗肿瘤药物,已经进入医保的范畴,通过抑制细胞增殖来抑制 [ 详情 ]
推荐指数:317
2023-12-15 17:34:47
同济医院褚倩教授:BRAF突变肺癌一线治疗,双靶优于免疫
同济医院的褚倩教授在“罕卫而行,肺启新篇”——泛长三角胸部肿瘤罕见论 [ 详情 ]
推荐指数:1159
2023-09-05 17:57:51
达拉非尼治疗黑色素瘤的注意事项
在接受达拉非尼治疗时,应及时评估自己的身体状况,并在出现不良反应时及 [ 详情 ]
推荐指数:227
2023-08-18 09:55:51
达拉非尼治疗黑色素瘤的用法用量
达拉非尼的推荐剂量为150毫克,每日口服两次,作为单一药物或与曲美替 [ 详情 ]
推荐指数:406
2023-08-18 09:55:36
临床招募
新药免费用
靶向新药!PI3Kα抑制剂 招募卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌患者
[ 适应症 ]  适用症复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌
[试验分期] Ⅱ期
免费治疗!CD20 CAR-T细胞疗法 招募阳性非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ]  复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL),包括:弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL,包括组织学转化型)和转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)
[试验分期] Ⅰ期
免费新药!抗体偶联药物 招募CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ]  复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
[试验分期] Ⅰ期
免费新药!小分子靶向新药AST-001招募胰腺癌、肝癌、肠癌等实体瘤患者
[ 适应症 ]  晚期恶性实体肿瘤(但不限于胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌、直肠癌、肾细胞癌、脑胶质瘤、前列腺癌)
[试验分期] Ⅰ期