PADCEV不良反应

PADCEV最常见的不良反应（>20%）包括皮疹、天冬氨酸转氨酶升高、葡萄糖升高、肌酐升高、疲劳、周围神经病变、淋巴细胞下降、脱发、食欲下降、血红蛋白下降、腹泻、钠含量下降、恶心、瘙痒，磷酸盐降低，味觉障碍，丙氨酸转氨酶升高，贫血，白蛋白降低，中性粒细胞减少，尿酸升高，脂肪酶升高，血小板减少，体重下降，皮肤干燥。

安全性试验

一项开放标签、单臂研究（EV-301）评估了PADCEV的安全性。患者在28天周期的第1、8和15天接受1.25 mg/kg的PADCEV治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

在EV-301试验中，对接受过至少一次剂量1.25 mg/kg PADCEV的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（n=296）进行了安全性评估，这些患者之前曾接受过PD-1或PD-L1抑制剂和基于铂的化疗。PADCEV暴露的中位时间为5个月（范围:0.5 - 19.4个月）。

试验结果

在PADCEV治疗的患者中，47%出现严重不良反应。最常见的严重不良反应（≥2%）为尿路感染、急性肾损伤（各7%）和肺炎（5%）。致死性不良反应占3%，包括多器官功能障碍（1.0%）、肝功能障碍、感染性休克、高血糖、肺炎和盆腔脓肿（各0.3%）。

17%的患者出现导致停药的不良反应;导致停药的最常见不良反应（≥2%）为周围神经病变（5%）和皮疹（4%）。

61%的患者发生导致剂量中断的不良反应;导致用药中断的最常见不良反应（≥4%）为周围神经病变（23%）、皮疹（11%）和疲劳（9%）。

34%的患者发生导致剂量减少的不良反应;导致剂量减少的最常见不良反应（≥2%）为周围神经病变（10%）、皮疹（8%）、食欲下降（3%）和疲劳（3%）。

临床相关不良反应（<15%）包括呕吐（14%）、天冬氨酸转氨酶升高（12%）、高血糖（10%）、丙氨酸转氨酶升高（9%）、肺炎（3%）、输液部位外渗（0.7%）。