HER2表达状态是癌症治疗的关键生物标志物，通过免疫组化（IHC）检测分为IHC3+、2+、1+和0四个等级。IHC3+为强阳性，IHC2+需结合荧光原位杂交（FISH）检测基因扩增以明确是否真正阳性；IHC1+为弱阳性，IHC0为阴性。IHC3+/FISH+预后差但对靶向治疗敏感，低表达（IHC1+、IHC2+/FISH-）对ADC药物有效，IHC0预后较好但对传统治疗不敏感。

注射用TQB2102是由正大天晴自主研发的1类创新生物药，属于靶向HER2双表位的抗体偶联药物（ADC）。注射用TQB2102同时结合HER2的两个不同表位（ECD2和ECD4），增强对肿瘤细胞的结合能力和内化效率。与单抗或单抗ADC相比，对HER2中低表达肿瘤具有更强的杀伤作用。 

目前正在进行的TQB2102的II期临床试验，招募晚期妇科肿瘤患者，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

注射用TQB2102治疗晚期妇科肿瘤患者的II期临床试验

适应症

晚期妇科肿瘤

项目用药

注射用TQB2102

目标患者

队列1：卵巢癌：接受过≥1线含铂化疗方案进展的铂耐药/铂难治患者。

队列2：子宫内膜癌：接受过≥1线含铂化疗方案进展，不超过3线(辅助治疗小于12个月进展算线数)。

队列3：宫颈癌：接受过≥1线含铂化疗方案进展，不超过3线(辅助治疗小于12个月进展算线数)。

入选条件

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

2.年龄≥18周岁(签署知情同意书时)；女性；ECOG评分：0~1分；预计生存期超过3个月。

3.经组织学确诊的，不可切除的复发/转移性晚期妇科肿瘤。

4.在肿瘤组织中证实HER2表达状态(IHC3+，2+，1+或0)，排除完全无着色的IHC0的受试者。

5.根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶。

6.具有生育能力的女性需满足下列条件：首次用药前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间同意采取采用高效避孕措施(年失败率低于1%)，有生育能力的女性定义为未记录输卵管结扎或子宫切除术的绝经前女性，或绝经不超过1年的女性。

排除条件

1.合并疾病及病史：

1)治疗前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；

2)由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应；

3)首次用药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；

4)长期未治愈的伤口或骨折；

5)既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎(非感染型)病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；

6)首次用药前3个月内存在中重度肺功能障碍/疾病者；

7)首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件；

8)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；

9)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。

2.肿瘤相关及治疗：

1)局部复发适合接受手术或放疗的患者；

2)前一线治疗接受过拓扑异构酶I抑制剂类化疗药物或小分子毒素为拓扑异构酶I抑制剂的ADC药物后疾病进展者；

3)首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者；

4)首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药；

5)不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液；

6)研究治疗开始前1个月内有临床显著的肿瘤出血或穿孔，或任何出血事件≥CTCAE3级的患者；

7)存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤和脊髓压迫。

3.研究治疗相关：

1)首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；

2)使用大分子药物后出现过重度超敏反应者，或对注射用TQB2102已知成分过敏；

3)首次用药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；

4)诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。

4.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

试验中心

广东、江西、福建、吉林(具体请以后期咨询为准)

温馨提示：

参与临床试验可抢先接受新药物治疗，对无法从当前治疗方案获益的肿瘤患者来说可能是新的希望。病历资料审核通过成功入组后可免费接受治疗，外地患者还会有部分交通和食宿补贴，可以大大减轻家庭经济负担。而且，临床试验带队医生多为大型三甲医院资深专家教授，入组后不用排队，就能得到专家团队全程的关注和检查。

经考虑，想要参加上述临床试验的患者或家属请直接联系医伴旅客服或长按上方二维码报名，我们将安排专业的临床招募专员为您评估。或者将文章转发给其他需要帮助的病友，欢迎咨询其他临床试验相关信息。