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【肺纤维化】TDI01混悬液
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项目用药
试验组：TDI01混悬液 对照组：安慰剂
适应症
特发性肺纤维化（IPF）
治疗阶段
一二三线
试验分期
Ⅱ期
试验中心
云南省
入选条件
1、诊断 IPF
a.根据 2022 年美国胸科学会(ATS)、欧洲呼吸学会(ERS)、日本呼吸学会(JRS)和拉丁美洲胸科学会(ALAT)的临床实践指南原则，经多学科讨论，访视 1 之前诊断慢性间质性肺疾病，除了其他原因，胸部HRCT 呈 UIP 或可能 UIP;b.访视 2 之前，经多学科讨论，独立的影像评审组专家审查确认 HRCT(接受同一中心随机前 3 个月以内的HRCT)为符合 IPF 临床诊断的 UIP 或可能 UIP;
2、自愿参加本临床研究，并在研究开始之前签署知情同意书;
3、签署知情同意书时，年龄为 40~80 周岁(包含 40 和 80 周岁)，性别不限;
4、有潜在生育能力的女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次服用试验用药品后 90 天内采取有效的避孕措施;
5、在访视 1 之前病情稳定至少 12 周。患者必须符合以下两者之一：
a.访视 1 之前至少 8 周期间未接受尼达尼布和/或吡非尼酮治疗(包括未经尼达尼布/吡非尼酮治疗和使用尼达尼布/吡非尼酮治疗失败的患者);或
b.访视 1 之前至少 12 周期间接受稳定*方案的尼达尼布或吡非尼酮治疗，并且计划在随机化后继续稳定接受这一背景治疗 [*稳定治疗的定义为患者个体能基本耐受吡非尼酮(400mg TID 及以上)或尼达尼布治疗(100mg BID 及以上)];
6、筛选时，FVC 占正常预计值的百分比在 45%和 90%之间(包含);
7、经研究者评估，受试者愿意并且能够遵守方案要求和参加访视。
排除条件
1、其他已知病因的间质性肺病，如家庭环境、职业环境暴露、结缔组织病、药物等
2、研究者认为受试者在随机前一个月内 IPF 有显著恶化;3、预计会在研究过程中接受肺移植者或预期生存期不满 1 年患者
4、随机前 28 天内使用过以下任何一种治疗：
a) IPF 治疗药物，不稳定治疗的尼达尼布或吡非尼酮、> 15 mg/d 泼尼松或同等剂量的其他糖皮质激素，因呼吸/肺部原因应用除糖皮质激素的免疫调节药物;[稳定治疗的定义为患者个体能基本耐受吡非尼酮(400mg TID 及以上)或尼达尼布治疗(100mg BID 及以上)治疗至少 12 周];
b) CYP3A4 的强诱导剂、强抑制剂或底物(包括但不限于利托那韦、克拉霉素、艾代拉里斯、卡马西平、咪达唑仑、睾酮、环孢素、硝苯地平等，详见附录 4);c)ROCK2 抑制剂(belumosudil);
5、筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史(经适当治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外);
6、筛选时存在未得到控制的乙型肝炎病毒感染(HBsAg 阳性，且 HBV-DNA≥102 IU/mL)或丙型肝炎病毒感染(抗-HCV 和 HCV-RNA 阳性)；
7、筛选前 6 个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史，包括但不限于以下情况：
a) 不稳定心绞痛;
b) 心肌梗塞;c) 充血性心力衰竭需要住院治疗或 NYHA III/IV 级;
8、具有长 QT 间期综合征的家族史或个人史或筛选时 QTcF > 480 ms;
9、无法完成 6 分钟步行试验(6MWD)或肺功能检查(PFT);
10、筛选前 3 个月内有吸烟史或者不愿意在研究过程中戒烟;
11、筛选前 6 个月内有药物滥用史;
12、妊娠期或正在哺乳;
13、筛选时人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查结果为非阴性;
14、对 TDI01 混悬液的任何成分过敏;
15、参加其他临床研究的最后一次给药发生在筛选前 3 个月之内;
16、筛选前 3 个月内行重大手术(全麻手术)，或计划在研究期间行研究者评估后认为会影响研究终点判断的手术;
17、研究者认为，受试者存在可能会损害其安全性或依从性、或导致其无法完成研究的情况。
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