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艾伏尼布

美国Agios制药

白血病1年持续缓解62%，提高胆管癌无进展生存期

别名:

依维替尼、ivosidenib、Tibsovo、拓舒沃
剂型:

片剂
规格:

250mg*60片
有效期:

24个月
上市时间:

2018年7月

1.用法用量

（1）患者选择：

①急性髓细胞样白血病：

1）根据血液或骨髓中是否存在异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变来选择用艾伏尼布治疗急性骨髓性白血病（AML）的患者

2）断时没有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的急性骨髓性白血病（AML）患者在复发时应重新检测，因为在治疗期间和复发时可能出现异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变

②局部晚期或转移性胆管癌：

根据异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的存在，选择用艾伏尼布治疗局部晚期或转移性胆管癌的患者

（2）推荐剂量：

①新诊断的急性髓细胞白血病（联合方案）：

1）推荐剂量为500 mg，每天口服一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，在第1周期的第1天开始使用艾伏尼布，与阿扎胞苷75 mg/m²皮下注射或静脉注射，每天一次，在每个28天周期的第1-7天（或第1-5天和第8-9天），每天一次

2）其他剂量信息请参考阿扎胞苷的处方信息，对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，继续使用艾伏尼布联合阿扎胞苷，至少6个月，以便有时间进行临床反应

②新诊断的急性髓细胞白血病和复发或难治性急性髓细胞白血病（单药治疗方案）：

推荐剂量为500 mg一次，每日一次，直到疾病进展或不可接受的毒性，对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，持续治疗至少6个月，以允许临床反应的时间

③胆管癌：

1）推荐剂量为500 mg，每日口服一次，直到疾病进展或不可接受的毒性

2）在伴随食物或不伴随食物的情况下均可服用艾伏尼布，不要与高脂肪餐一起服用，因为艾伏尼布浓度会增加，也不要将药片分割、粉碎或咀嚼

3）每天大约在同一时间口服，如果发生呕吐，请不要补服，等到下一次预定剂量时再补服

4）如果漏服或未在正常时间服用，应尽快补服单次剂量，而且要在下一次服药前至少12小时内补服，第二天再恢复正常服药时间，勿12小时内服用2次

2.剂量调整

表1 推荐剂量调整表

不良反应	推荐剂量调整
分化综合征	①如果怀疑有分化综合征，应给予全身皮质类固醇并启动血流动力学监测，直到症状缓解持续至少3天 ②如果在开始使用全身糖皮质激素后出现严重的体征和/或症状且持续48小时以上，则中断用药 ③当体征和症状恢复到2级或更低时，恢复用药
非感染性白细胞增多（白细胞计数大于25×10⁹/L或总白细胞比基线值绝对增加大于15×10⁹/L）	①根据惯例，开始使用羟基脲进行治疗，如果有临床需要，则进行白细胞分离，直到白细胞增多的体征改善或解决后减少羟基脲 ②如果羟基脲不能改善白细胞增多，则中断用药，白细胞溶解后恢复500 mg每次的剂量
QTc时间间隔大于480毫秒至500毫秒	①根据临床需要监测和补充电解质水平，检查患者是否有使用已知QTc延长间隔效应的伴随药物并调整用药 ②中断使用艾伏尼布 ③在QTc间隔恢复到小于或等于480毫秒后，每天以500 mg一次剂量恢复用药，在QTc延长恢复后，至少每周监测一次心电图，持续两周
QTc时间间隔大于500毫秒	①根据临床需要监测和补充电解质水平，检查患者是否有使用已知QTc延长间隔效应的伴随药物并调整用药 ②中断使用艾伏尼布 ③当QTc间期恢复到与基线相比，浮动＜30毫秒或≤480毫秒时，剂量恢复为250 mg每次，每日一次。在QTc延长恢复后，至少每周监测一次心电图，持续两周 ④如果能找到QTc延长的其他病因，可考虑将艾伏尼布的剂量重新升级到每天500 mg
QTc间期延长，并伴有危及生命的心律失常的体征/症状	永久停药
传染性神经元炎	永久停药
其他3级不良反应	急性骨髓性白血病（AML）单药治疗： ①中断用药，直到不良反应恢复到2级或更低，剂量可以恢复为250 mg每次，每日一次 ②如果不良反应恢复到1级或更低，可增加到500 mg每次，每日一次 ③如果不良反应复发至3级或更高级别，停药 AML联合阿扎胞苷；胆管癌： ①中断用药，直到不良反应恢复到1级或更低，或基线级，然后恢复为500 mg（3级毒性）或每日一次，每次250 mg（4级毒性） ②如果3级不良反应复发（第二次），将艾伏尼布的剂量减少到每天250 mg，直到不良反应恢复，然后将剂量恢复到每天一次，一次500 mg ③如果3级不良反应复发（第三次）或4级不良反应复发，停药

4001551018

艾伏尼布

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2.剂量调整

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