1.替代其他阿扎胞苷产品的风险
由于药代动力学参数的实质性差异,阿扎胞苷片的推荐剂量和时间表与静脉或皮下阿扎胞苷产品不同,以本药推荐剂量静脉或皮下使用阿扎胞苷治疗患者可能会导致致命的不良反应,对使用本药且采用静脉或皮下推荐剂量的治疗患者可能无效,不要用本药代替静脉注射或皮下注射的阿扎胞苷
2.骨髓抑制
使用本药可能会造成骨髓抑制,治疗期间应监测全血计数并按推荐剂量调整,如果骨髓抑制发生,应提供标准的支持性护理,包括造血生长因子
3.骨髓增生异常综合征患者的早期死亡率增加
使用本药治疗骨髓增生异常综合征患者可能会导致不良反应严重程度增加,本药治疗骨髓增生异常综合征的安全性和有效性尚未得到证实,在对照试验之外,不建议使用本药治疗骨髓增生异常综合征患者
4.胚胎-胎儿毒性
(1)本药给药给孕妇可造成胎儿伤害,应告知孕妇对胎儿的潜在风险,建议有生育潜力的女性在接受本药治疗期间以及最后一次用药后至少6个月内使用有效的避孕措施
(2)建议有生育潜力的有女性伴侣的男性在接受本药治疗期间和最后一次给药后至少3个月内使用有效的避孕措施
(3)建议哺乳期妇女在接受本药治疗期间和最后一次注射后1周内不要进行母乳喂养
(以上参考自FDA美国药监局英文说明书2021.05版)