日本版他泽司他的作用与功效说明书用法用量-药队长

商品名称

日本版他泽司他

通用名称

Tazverik、tazemetostat

生产厂家

日本卫材（Eisai）

适应症

下述适应症是基于总缓解率和缓解持续时间的加速批准的，该适应症的继续批准可能取决于在验证性试验中对临床获益的验证和描述。

适用于16岁及以上不可完全切除的转移性或局晚期上皮样肉瘤的儿童和成人患者。

(1)适用于尚无令人满意的替代治疗选择的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

(2)适用于经FDA批准的EZH2突变检测为阳性，既往至少接受过2种全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

主要成分

本品的主要活性成分为Tazemetostat

其化学结构如下：

他泽司他.png

剂型

片剂

适应人群

适用于成人，哺乳期用药不可母乳喂养，妊娠期、哺乳期、儿童、老人应在医师指导下用药。

性状

红色圆形、双凸形薄膜包衣的片剂

用法用量

选择肿瘤标本中存在密码子Y646、A682或A692的EZH2突变的、复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者接受本药治疗。

(1)本药的推荐剂量为800mg，每日两次，口服可伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

(2)整片吞服，不要切、压碎或咀嚼药片。

(3)如果漏服一剂或服用本药后出现呕吐，请勿补服，但应按照用药计划继续服用下一剂。

表1总结了本药针对不良反应的推荐减量方案，表2总结了本药针对不良反应的推荐剂量调整方案。

本药应避免与强度和中度CYP3A抑制剂联合使用，如果不能避免，则应减少本药的剂量，表3总结了本药与中度CYP3A抑制剂联用时的剂量调整方案，停用中度CYP3A抑制剂3个消除半衰期后，可恢复开始抑制剂治疗前本药的剂量。

不良反应

1.上皮样肉瘤患者最常见(≥20%)的不良反应是疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘。

2.滤泡性淋巴瘤患者最常见(≥20%)的不良反应是疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛。

注意事项

本药治疗后发生继发性恶性肿瘤的风险增加，因此需长期监测患者是否发生继发性恶性肿瘤。

根据动物研究结果及其作用机制，本药在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，因此需提醒孕妇注意该药对胎儿的潜在风险，建议有生育能力的女性患者在本药治疗期间和最后一剂用药后6个月内，采取有效的避孕措施，同时建议有生育能力女性伴侣的男性患者在本药治疗期间和最后一剂用药后3个月内，采取有效的避孕措施。

(以上参考自美国药监局FDA药品说明书2020.06版)

贮存方法

在30°C以下室温中储存。

有效期

24个月