日本版他泽司他的适应症?
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发布日期:2023-09-01 10:13:43
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适应症如下:

1. 上皮样肉瘤:适用于16岁及以上的儿童和成人患者,患有不可完全切除的转移性或晚期局部进展的上皮样肉瘤。

2. 复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL):

   (1) 适用于成人患者,尚未找到令人满意的替代治疗选择的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。

   (2) 适用于成人患者,经过FDA批准的EZH2突变检测为阳性,并且以前至少接受过两种全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。

请注意,这些适应症是基于总缓解率和缓解持续时间的加速批准。进一步的验证性试验需要验证和描述临床获益,以继续获得适应症的批准。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年08月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211723

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