甲氨蝶呤注射液

本品主要成分为甲氨蝶呤，化学结构式为：

辅料为：氢氧化钠和/或氯化钠，注射用水。

1.单独使用：乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌、恶性葡萄胎或葡萄胎。

2.联合使用：急性白血病(特别是急性淋巴细胞性白血病)、 Burkitts 淋巴瘤、晚期淋巴肉瘤(III 和IV 期，据Peter 分期法)和晚期蕈样霉菌病。

3.鞘内注射：治疗脑膜转移癌(只能使用等渗制剂)。

4.大剂量治疗：大剂量甲氨蝶呤单独应用或与其它化疗药物联合应用治疗下列肿瘤：成骨肉瘤、急性白血病、支气管肺癌或头颈部表皮癌。

5.银屑病化疗：可用于治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。

推荐剂量：

1.绒毛膜癌及类似滋养细胞疾病：常规剂量是 15－30mg/日，肌注 5 天，通常 一至数周后，在所有毒性反应全部消失后，再开始下一个疗程，通常需要3-5个疗程。

2.乳腺癌：甲氨蝶呤的剂量为 40mg/m²，于第一天和第八天静脉给药。

3.白血病：当用于诱导缓解治疗时，甲氨蝶呤给药剂量为 3.3 mg/m² 
每日联合泼尼松 60 mg/m² 
每日；
维持治疗时，用法为本品 30mg/m² 
每周两次肌肉注射，或者每 14 天 2.5 mg/kg 静脉内给药。

4.淋巴瘤：推荐剂量为每日口服 10 至 25 mg，治疗 4 至 8 天。

5.蕈样霉菌病：甲氨蝶呤 50mg 每周1次或 25mg 每周2次肌注。

最常见的甲氨蝶呤不良反应为骨髓抑制和粘膜损伤，主要表现为溃疡性口腔黏膜炎、白细胞减少、恶心和其它胃肠道异常，其它报道的不良反应包括有不适、过度疲劳、寒战发热、头痛、头晕、嗜睡、耳鸣、视力模糊、眼睛不适和对感染抵抗力下降。

1.对甲氨蝶呤或本品中任一成分有已知过敏症的患者。

2.妊娠期以及哺乳期妇女禁用本品。

3.有严重肝肾功能损害的患者。

4.有酒精中毒或酒精性肝病的患者。

5.有明显的或实验室检查证实的免疫缺陷综合征患者。

6.已存在血液系统损伤的患者，如骨髓发育不全、白细胞减少、血小板减少或贫血。

7.有严重急性或慢性感染的患者。

8.有消化性溃疡病或溃疡性结肠炎的银屑病患者。

9.甲氨蝶呤治疗过程中不可接种活疫苗。

10.已有甲氨蝶呤和依曲替酯联合用药增加肝炎风险的报道，因此同样禁止甲氨蝶呤和维甲酸（如：阿维 A 酸）联合使用。

11.接受中枢神经系统放疗的患者不应同时接受甲氨蝶呤鞘内注射。

1.甲氨蝶呤的使用必须有医生指导进行。

2.使用本品前应告知患者风险。

3.治疗过程中严密监测药物毒性反应。

4.如果患者有显著的第三间隙蓄积（如腹水或胸腔积液），建议在治疗前抽出体液并且监测甲氨蝶呤的血浆浓度。

5.治疗期间出现恶性淋巴瘤的患者必须停止治疗。

6.毒性反应发生时，需减少药物剂量并考虑停药，重新开始使用本品治疗时应谨慎。

7.若患者出现甲氨蝶呤急性毒性，需用亚叶酸进行处理。

8.大剂量甲氨蝶呤治疗过程中需用足量的亚叶酸（亚叶酸钙）进行保护。

9.不建议与具有肝脏毒性或血液毒性的抗风湿药物（如来氟米特）同时使用。

10.全身高剂量或鞘内注射甲氨蝶呤会引起明显的中枢神经系统毒性。
严密监测患者的神经系统症状，如果在治疗期间发生异常，需要停止用药并给予相应的治疗。

（以上内容参考自中文版说明书2021.11版）