适用于接受过至少一种既往治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
用于成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的治疗。
有效成分:阿可替尼
非活性成分包括:硅化微晶纤维素、部分预胶化淀粉、硬脂酸镁和淀粉羟乙酸钠。
胶囊壳含有:明胶、二氧化钛、黄色氧化铁、FD&C 蓝2,并印有可食用的黑色墨水。
对于套细胞淋巴瘤(MCL),慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,阿可替尼的推荐剂量是大约每12小时口服100 mg,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
对于以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,阿可替尼的推荐剂量为100 mg,大约每12小时口服一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在第1周期开始使用阿卡替尼(每个周期为28天),在第2周期开始使用奥比妥珠单抗,共6个周期,并参考奥比妥珠单抗处方信息以获得推荐剂量,在同一天给药时,在奥比妥珠单抗之前使用阿卡替尼。
建议患者用水吞服胶囊,不要打开、打碎或咀嚼胶囊,阿可替尼可伴食或不伴食服用,如果一剂阿可替尼漏服超过3小时,则应跳过该剂量,并在定期计划的时间服用下一剂,不应服用额外的阿可替尼胶囊来弥补错过的剂量。
严重肝功能损害患者避免使用阿可替尼,轻度或中度肝功能损害患者不需要调整剂量。
表一 与CYP3A抑制剂或诱导剂一起使用的推荐剂量修改
CYP3A | 流行性流感减毒活疫苗药物 | 推荐剂量 |
抑制剂 | 强CYP3A抑制剂 | 避免同时使用 如果短期内要使用这些抑制剂(如抗感染药,时间不超过7天),请中断阿可替尼 |
中度CYP3A抑制剂 | 每日一次,一次100 mg | |
诱导剂 | 强CYP3A诱导剂 | 避免同时使用 如果不能避免使用这些诱导剂,请将阿可替尼的剂量增加到200 mg,大约每12小时一次 |
①质子泵抑制剂:避免同时使用。
②h2受体拮抗剂:在服用h2受体拮抗剂前2小时服用阿可替尼。
③抗酸剂:至少隔2小时给药。
表2不良反应的推荐剂量修改
事件 | 不良反应 | 剂量调整(起始剂量=100 mg,大约每12小时)
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3级或以上非血液学毒性, 伴有出血的3级血小板减少症,4级血小板减少症 或 持续时间超过7天的4级中性粒细胞减少症 | 第一次和第二次出现 | 中断阿卡替尼治疗 一旦毒性缓解到1级或基线水平,可恢复阿卡替尼,大约每12小时100 mg |
第三次出现 | 中断阿卡替尼治疗 一旦毒性缓解到1级或基线水平,可恢复阿卡替尼,降低频率,每日一次,一次100 mg | |
第四次出现 | 停用阿卡替尼 |
不良反应由国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)分级
参考奥比妥珠单抗处方信息管理奥比妥珠单抗毒性
最常见的不良反应(发生率≥30%)为贫血、中性粒细胞减少症、上呼吸道感染、血小板减少症、头痛、腹泻和肌肉骨骼酸痛。
接受治疗的患者可能会出现严重的感染,最常见的是呼吸道感染,因此应提醒患者进行预防,监测患者感染的迹象和症状,并及时治疗。
使用本品可能会出现出血的表现,此时应及时进行血象监测。此外本品与抗血栓药合用时可能会加重出血风险,因此应考虑抗血栓药物与本品使用时的风险和益处,并检测病人是否会出现出血。同时患者如需手术,应考虑手术类型以及出血风险,考虑在术前和术后3-7天停药的利弊。
服用本品可能会出现严重的血细胞减少,主要包括中性粒细胞减少和贫血,治疗期间应定期监测全血细胞计数,根据需要中断治疗、减少剂量或者停止治疗。
治疗期间,避免日晒,以免皮肤癌患者再次发生肿瘤。
使用本品可能会导致心脏毒性增加,加重心律失常等疾病的风险,治疗时应监测心律失常的症状并及时进行处理。
(以上内容参考自美国FDA阿可替尼说明书2022.03版)