比较 ATEZOLIZUMAB与蒽环类药物/紫杉烷联合治疗与单独化疗对可手术三阴乳腺癌患者疗效的多中心、随机、开放、III期研究
Atezolizumab以固定剂量840 mg(Q2W,14[±3]天)经静脉输注(IV)与T-AC/EC化疗联合给药。
完成化疗治疗后,以Atezolizumab 1200 mg IV(Q3W,21[±3]天)作为维持疗法继续进行治疗,以完成1年治疗
1.年龄≥18岁;
2.东部肿瘤协作小组(ECOG)体力状况评分:0或1;
3.患有非转移性可手术治疗的II~III期乳腺癌;
4.组织学检查结果记录为TNBC(HER2、 ER和PgR状态为阴性);
5.患者必须已进行保乳术或乳房切除术/保留乳头或皮肤的乳房切除。
1.浸润性乳腺癌既往病史
2.UICC/AJCC肿瘤-淋巴结转移分类(第8版)中规定的任何T4肿瘤,包括炎症性乳腺癌
3.对于当前诊断的乳腺癌,既往全身性抗癌治疗(如,新辅助疗法或辅助治疗)包括但不限于化疗、抗-HER2治疗(如,曲妥珠单抗、trastuzumab emtansine、帕妥珠单抗、拉帕替尼、奈拉替尼或其他酪氨酸激酶抑制剂)、激素疗法或抗癌RT,本研究条件下计划的治疗方法除外,
4.因任何恶性肿瘤既往接受蒽环类药物或紫杉烷治疗
5.DCIS和/或LCIS病史,采用全身治疗、激素疗法或RT治疗同侧乳腺癌,随后出现侵润癌
6.RT辅助治疗出现临床指征时禁用RT治疗
7.随机分配前,根据方案中任意规定,出现心肺和/或脑血管功能障碍
8.随机分配前5年内既往患有恶性肿瘤病史,但转移或死亡风险可忽略不计,并具有预期疗效的除外(即,宫颈原位癌或基底或鳞状细胞皮肤癌得到充分治疗)
9.具有对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白产生重度变态反应、过敏反应或者其他超敏反应的病史
10.已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物产品具有超敏反应
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