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适用于治疗2岁及以上患者的杜氏肌营养不良症(DMD)。
片剂:
6mg:白色圆形,一侧凹陷有“6”。
18mg:白色圆形,一侧凹陷有“18”。
30mg:白色和椭圆形,一侧凹陷有“30”。
36mg:白色和椭圆形,一侧凹陷有“36”。
口服混悬剂:
22.75mg/mL:白色悬浮液。
在开始地夫可特之前,根据免疫指南进行所有免疫接种。开始使用地夫可特前至少4至6周给予减毒活疫苗或活疫苗;地夫可特的推荐口服剂量约为0.9mg/kg/天,每日一次。如果使用药片,四舍五入到最接近的剂量。可以使用四种地夫可特片剂规格的任意...【详情】
库欣样外观、体重增加、食欲增加、上呼吸道感染、咳嗽、尿频、多毛症、向心性肥胖和鼻咽炎(不良反应≥10%且大于安慰剂)。
以下事项需要特别关注:内分泌功能的改变、免疫抑制和感染风险增加、心血管/肾功能的改变、胃肠穿孔、行为和情绪障碍、肌肉病变、卡波西肉瘤、血栓栓塞...【详情】
【孕妇】孕妇使用皮质类固醇(包括地夫可特)可能会导致不良发育后果,包括口面部裂(唇裂,伴或不伴腭裂)和宫内生长受限以及出生体重下降。因此仅当潜在益处大于潜在风险时,才能在怀孕期间使用皮质类固醇。
【哺乳期女性】全身给药的皮质类固醇出现在人乳中,可能会抑制生长,干扰内源性皮质类固醇的产生,或引起其他不良影响。哺乳期女性应谨慎使用。
【儿科患者】地夫可特的安全性和有效性已在2岁及以上患者中得到证实。2岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
【老年患者】没有使用地夫可特的老年患者的经验,建议在医生指导下使用。
【肾功能不全】有轻度、中度或重度肾受损患者无需调整剂量。
【肝功能不全】有轻度或中度肝受损患者无需调整剂量。尚无重度肝功能损害患者的临床经验,无法为重度肝功能损害患者提供剂量建议。
已知对地夫可特或任何非活性成分过敏的患者禁用地夫可特。接受皮质类固醇治疗的患者曾发生超敏反应,包括过敏性休克。
不建议与CYP3A4抑制剂和诱导剂共同给药,因为地夫可特的活性代谢物21-desDFZ是CYP3A4的底物,与CYP3A4抑制剂和诱导剂同时使用可能会导致活性代谢物暴露量的增加或减少,不利于药物发挥作用或加重不良反应;不建议与神经肌肉阻滞剂同时使用,会导致发生急性肌病的风险增加。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年04月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217813