埃纳妥单抗(Elranatamab)

最常见不良反应包括细胞因子释放综合征(CRS)、疲劳、注射部位反应、腹泻、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲减退、皮疹、咳嗽、恶心和发热。

【孕妇】基于作用机制，埃纳妥单抗可能对胎儿造成伤害。动物生殖毒性研究尚未进行。已知人免疫球蛋白G可穿过胎盘屏障，尤其在妊娠中晚期，因此药物有从母体传递给发育中胎儿的可能。此外，免疫激活可能影响妊娠维持。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。使用本品与低丙种球蛋白血症相关，因此应考虑对母亲接受本品治疗的新生儿进行免疫球蛋白水平评估。

【哺乳期女性】尚不清楚埃纳妥单抗是否存在于人乳中。已知母体IgG存在于人乳中。鉴于可能对母乳喂养婴儿产生严重不良反应，建议女性在治疗期间及末次给药后4个月内不要哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】应在启动治疗前对育龄女性进行妊娠状态验证。建议育龄女性在治疗期间及末次给药后4个月内使用有效的避孕措施。

【儿童使用】埃纳妥单抗在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】在65-74岁患者与年轻患者之间，未观察到安全性或有效性的总体差异。由于临床研究中纳入的75岁及以上患者数量有限，尚不能确定他们的应答是否与年轻患者存在差异。

【肾功能损害】轻度或中度肾功能损害(eGFR30-89mL/min)对埃纳妥单抗的药代动力学无临床显著影响。重度肾功能损害(eGFR15-29mL/min)、终末期肾病(eGFR<15mL/min)对埃纳妥单抗药代动力学的影响尚不明确。

【肝功能损害】轻度肝功能损害(总胆红素≤1.5倍ULN且AST>ULN)对埃纳妥单抗的药代动力学无临床显著影响。中度至重度肝功能损害(总胆红素>1.5倍ULN，伴任何水平AST)对埃纳妥单抗药代动力学的影响尚不明确。

埃纳妥单抗可引起细胞因子释放，这可能抑制细胞色素P450酶的活性，从而导致作为CYP底物的合并用药暴露量增加。这种相互作用更可能发生在首次给药后及CRS期间。

对于某些CYP底物类药物(即使其浓度发生微小变化也可能导致严重不良反应)，当与埃纳妥单抗联用时，需监测其毒性或血药浓度。

此影响在首次给药(第1天)后及第4天给予32mg剂量后14天内最为显著。