埃纳妥单抗(Elranatamab)属于靶向免疫治疗药物,通过激活T细胞发挥抗肿瘤作用,在治疗多发性骨髓瘤的同时,也可能引发一系列免疫相关不良反应,因此用药期间需要进行规范的风险监测。
通过阶梯剂量给药和预处理药物降低风险。教育患者识别CRS体征(发热、缺氧、寒战、低血压、心动过速等),并立即就医。
一旦发生,立即评估并考虑住院。根据严重程度暂停或永久停药。
埃纳妥单抗治疗期间全程监测神经症状。教育患者识别相关症状(头痛、意识混乱、震颤、平衡障碍、感觉异常等),并立即就医。建议患者在完成阶梯剂量方案中的前三次给药后48小时内,以及出现新发神经症状期间,避免驾驶或操作危险机械。
由于CRS和神经毒性风险,该药仅能通过REMS计划获得。处方医生必须经过认证和培训。必须为患者提供《患者钱包卡》,告知其CRS和神经毒性症状,并嘱其随身携带。
活动性感染者不得启动治疗。治疗期间和治疗后监测感染迹象,及时处理。根据指南预防性使用抗微生物和抗病毒药物,可考虑补充免疫球蛋白。
治疗期间定期监测全血细胞计数。根据临床指南提供支持治疗(如使用G-CSF)。
基线及治疗期间监测肝酶和胆红素。根据严重程度暂停或永久停用埃纳妥单抗。
基于作用机制,可能对胎儿造成伤害。育龄女性需了解对胎儿的潜在风险,并在治疗期间及末次用药后4个月内使用有效避孕措施。
埃纳妥单抗适用于治疗既往至少接受过四线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
该适应症基于客观缓解率和缓解持久性数据,在加速批准下获得批准。本适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证。