帕妥珠单抗(Pertuzumab)

严重不良反应包括左心室功能障碍(包括充血性心力衰竭)、胚胎-胎儿毒性、严重输注相关反应、超敏反应/过敏反应。在临床试验中，还观察到...【详情】

【孕妇】基于其作用机制和动物研究，妊娠女性使用本品可能对胎儿造成伤害。若在妊娠期间或受孕前7个月内使用了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗，应监测羊水过少。如发生羊水过少，应进行符合孕周和社区标准的胎儿检测。

【哺乳期女性】尚无关于帕妥珠单抗是否存在于人乳、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量影响的信息。应权衡母乳喂养的发育和健康益处、母亲对帕妥珠单抗治疗的临床需求，以及帕妥珠单抗或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。此考虑还需结合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的消除半衰期(建议7个月洗脱期)。

【具有生殖潜力的男性和女性】在开始帕妥珠单抗治疗前，应验证具有生殖潜力女性的妊娠状态。建议有生育能力的女性在治疗期间和末次给药后至少7个月内使用有效避孕措施。

【儿童使用】帕妥珠单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】在多项临床试验中，接受帕妥珠单抗的≥65岁患者与年轻患者(<65岁)相比，不良反应(如食欲下降、贫血、体重减轻、乏力、味觉障碍、外周神经病变和低镁血症)的发生率更高。

【肾功能损害】轻度至中度损害(肌酐清除率[CLcr]30-90mL/min)：无需调整剂量。重度损害(CLcr<30mL/min)：因药代动力学数据有限，无法推荐具体剂量调整方案。

【肝功能损害】说明书中尚未明确帕妥珠单抗在中度至重度肝功能损害患者中的药代动力学特征和剂量建议。

在CLEOPATRA试验中，当帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合给药时，未观察到帕妥珠单抗对多西他赛的药代动力学(暴露量)有影响。多西他赛也未对帕妥珠单抗的药代动力学产生具有临床意义的影响。

关于帕妥珠单抗与其他药物(包括蒽环类药物)的相互作用，数据有限。但根据当前知识，帕妥珠单抗作为单克隆抗体，不太可能通过细胞色素P450酶系统或其他常见药物代谢途径介导相互作用。

说明书中尚未明确与其他化疗药物(如卡铂)或内分泌治疗药物的相互作用风险。