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黄体酮胶囊(Progesterone)

通用名称:
黄体酮胶囊、Progesterone Capsules
商品名称:
F-meno Capsules
生产厂家:
日本富士制药
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黄体酮胶囊(Progesterone)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
F-meno Capsules
通用名称
黄体酮胶囊、Progesterone Capsules
生产厂家
日本富士制药
适应症

黄体酮胶囊为天然型黄体酮制剂,与卵泡激素剂联用,用于抑制更年期障碍及卵巢缺如症状患者在卵泡激素剂给药期间子宫内膜增殖症的发生。

适应靶点
孕激素受体
主要成分
黄体酮(Progesterone)
剂型
胶囊
规格
100mg*30粒/盒
性状

黄体酮胶囊为淡黄色球状软胶囊,内容物为白色粘稠的混悬状油性液或半固形物;PTP泡罩的识别代码为FJ70。

用法用量

黄体酮胶囊需与卵泡激素剂联合使用,临床可选择以下两种给药方案,均为口服用药,且为规避饮食对药物吸收的影响,需避免餐后服用,推荐就寝前给药,具体方案如下:

持续给药方案:自卵泡激素剂给药起始日起,以黄体酮计100mg,每日1次给药。

周期给药方案:将卵泡激素剂给药起始日作为第1日,自给药第15日至第28日,以黄体酮计200mg,每日1次给药;以28日为1个治疗周期,后续重复该周期给药。

不良反应

重大副作用:血栓症:可引发心肌梗塞、脑血管障碍、动/静脉血栓栓塞症、血栓性静脉炎、视网膜血栓症等,出现症状需立即停药并对症处理。

其他副作用:

神经系统:≥1%见头痛、眩晕、嗜睡;0.1%~1%见感觉迟钝等。

精神系统:0.1%~1%见抑郁情绪,不明频率见抑郁症。

肾及尿路:0.1%~1%见夜间尿频。

生殖乳腺:≥1%见不正子宫出血(33.5%)等,0.1%~1%见子宫颈管息肉等。

呼吸纵隔:0.1%~1%见口腔咽头痛等。

皮肤皮下:0.1%~1%见瘙痒、湿疹等,不明频率见肝斑。

免疫系:不明频率见过敏样反应。

血管:0.1%~1%见高血压。

注意事项

1.用药前及用药后基础检查

2.激素补充治疗的风险告知

3.血栓症的监测与处理

4.停药相关注意

5.操作能力影响

6.剂型使用注意

7.用药人群限定

特殊人群用药

【孕妇】未明确用药安全性及有效性,无临床数据,需结合病情谨慎评估。

【哺乳期女性】有效成分可经母乳移行,需综合评估母体治疗获益与婴儿母乳营养获益,决定是否哺乳或停药。

【具有生殖潜力的男性和女性】为女性激素制剂,未明确对男性的用药信息;女性用药需关注激素对生殖功能的影响,禁用于诊断未明的生殖器出血患者。

【儿童使用】非适用人群,禁止使用。

【老年人使用】为主要适用人群,无特殊剂量调整,需监测血栓症、乳房及妇科相关指标。

【肾功能损害】可能引发体液潴留,需监测肾功能及体液平衡,对症处理水肿等症状。

【肝功能损害】重度患者禁用;中等度以下患者药物作用可能增强,需减量或密切监测肝功能,异常即停药。

禁忌症

1.对黄体酮胶囊中任何成分存在过敏史的患者。

2.存在诊断未明确的生殖器出血的患者。

3.重度肝功能损害患者。

4.有乳腺癌既往史或疑似乳腺癌的患者。

5.有生殖器癌既往史或疑似生殖器癌的患者。

6.患有动脉/静脉血栓栓塞症、重度血栓性静脉炎,或有上述疾病既往史的患者。

7.有脑出血病史的患者。

8.卟啉症患者。

药物相互作用

黄体酮胶囊的药物相互作用相关研究中,仅明确与卡马西平、利福平联用时需谨慎,说明书中尚未明确上述联用的具体临床症状、处置方法及作用机制;其余药物与黄体酮胶囊的相互作用尚未开展相关研究,临床联合用药时需密切监测患者反应。

药物过量
说明书中尚未明确黄体酮胶囊药物过量的相关临床表现、中毒症状及特效解毒方法;临床若发生药物过量,需立即停药,并采取对症支持治疗,密切监测患者的生命体征及脏器功能。
贮存方法
黄体酮胶囊需在室温条件下保存;外箱开封后,需采取遮光措施保存。
有效期
36个月
药代动力学
吸收:食后服200mg本品,吸收显著增加,达峰时间略延,消除半衰期无明显变化,临床需避免餐后服用。分布:有效成分人血清蛋白结合率约97%,血浆蛋白结合率高。代谢:主要经肝脏代谢,代谢产物为孕烷二醇、孕烷二酮,可进一步完成葡萄糖醛酸、硫酸结合转化。排泄:主要经尿液排泄(约50%),胆汁排泄约30%,粪便排泄约13%。
参考资料:日本药监局说明书更新于2025年10月,说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2477001M1026_1_04/?view=frame&style=XML&lang=ja
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