1 年龄18~45岁(包括边界值),有性生活史的育龄期女性。
2 临床诊断为BV者,本试验要求同时满足以下4项Amsel标准:线索细胞阳性;胺试验阳性;阴道分泌物pH值>4.5;阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色
3 Nugent评分≥7分;
4 可接受使用阴道给药,并同意整个试验期间避免使用除试验规定外的其他阴道内产品(如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等);
5 具有规律的月经周期;
6 受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书;
7 受试者能够理解本试验的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成试验。
1 目前患有盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染;
2 筛选检查显示患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎,研究者认为影响试验评价者,如需氧菌性阴道炎(AV)、外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)、阴道毛滴虫病等;
3 目前存在其他阴道或外阴疾病,研究者认为影响试验评价者,如人乳头瘤病毒感染者,妇科检查显示患有尖锐湿疣、生殖器疱疹者;
4 筛选前1年内患有复杂性或复发性VVC病史者;
5 筛选前6个月内及筛选访视有原因不明的异常阴道出血;
6 目前患有子宫肌瘤、子宫内膜增生、子宫内膜异位症或子宫腺肌症,且研究者认为需要在试验期间干预治疗者;
7 筛选前7天内或在药物5个半衰期内(以时间长的为准)接受过局部或全身抗真菌或抗生素治疗、阴道灌洗或其他阴道内治疗(如洁尔阴、洁阴康等产品),和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者;
8 筛选前14天内使用过全身性类固醇药物(口服或注射)、双硫仑、锂盐,和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者;
9 正在使用和/或预计在试验期间需要接受西咪替丁、华法林(或其他抗凝治疗);
10 筛选前3天内和/或预计在试验期间需要使用含酒精或丙二醇的制品;
11 筛选前5年内有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入者,以下情况除外:经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌;
12 筛选前6个月内有重大妇科手术史者(创面较深、恢复时间较长),或筛选前60天内有浅表妇科手术或常见操作史者【包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出(放置)术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或LEEP(宫颈环形电切)手术】,或筛选访视距上次终止妊娠60天内者;
13 既往或现患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史,且研究者认为不宜纳入者;
14 实验室检查满足以下任意一项,且研究者认为不宜纳入者:血肌酐>1.5倍正常值上限(ULN);尿素/尿素氮>1.5 ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2 ULN;门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2 ULN;
15 已知对BPR-101胶囊的任何成分过敏或对其他同类药物(如定君生)过敏者;已知对硝基咪唑、甲硝唑或任一辅料成分过敏者;
16 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者,或在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划者;或在研究期间不能接受使用可靠的避孕方法(无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕)者;
17 筛选前1个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验,并使用试验药物或使用试验器械者;
18 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。