Exdensur(Depemokimab-ulaa)

Exdensur注射液为无菌、无防腐剂、无色至黄色至棕色、澄清至乳光的溶液，供皮下注射使用。

在Exdensur的临床研究中，发生率≥4%且高于安慰剂组的不良反应包括：上呼吸道感染(9%)、过敏性鼻炎(6%)、流行性感冒(5%)、关节痛(4%)、咽炎(4%)。

注射部位反应：在由医疗卫生专业人员给药的汇总安全人群中，接受Exdensur和安慰剂的患者中分别有1%和<1%出现注射部位反应(如红斑、肿胀、瘙痒)。

【孕妇】哮喘控制不佳或中度控制的女性，先兆子痫、早产、低出生体重和小于胎龄儿风险增加。应密切监测孕妇的哮喘控制水平，并据需调整治疗以维持最佳控制。

【哺乳期女性】应综合考虑母乳喂养的发育和健康益处、母亲对Exdensur的临床需求、以及Exdensur或母亲基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确针对该人群的具体指导意见。

【儿童使用】Exdensur用于治疗12岁及以上儿童患者严重嗜酸性粒细胞表型哮喘的附加维持治疗的安全性和有效性已确立。尚未确定Exdensur在12岁以下儿科患者中的安全性和有效性。

【老年人使用】老年患者与年轻患者之间在安全性或有效性方面未观察到总体差异。

【肾功能损害】基于药代动力学分析，在肾损伤患者(eGFR范围从正常至重度)中，未观察到Exdensur药代动力学存在临床显著差异。

【肝功能损害】说明书中尚未明确针对肝功能损害的专门研究结论。但药代动力学分析显示，在基线肝功能生物标志物(ALT、AST、胆红素)不同水平的患者中，未观察到临床显著差异。

说明书中尚未明确具体的相互作用信息。