伊那利塞(Inavolisib)

3mg片剂：红色，圆形凸面，一面刻有“INA3”字样。

最常见(≥20%)的不良反应及实验室异常包括：中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低、空腹血糖升高、血小板计数减少、淋巴细胞计数减少、口腔炎、腹泻、血钙降低、疲劳、血钾降低、肌酐升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、恶心、血钠降低、血镁降低、皮疹、食欲下降、COVID-19感染和头痛。

严重不良反应包括：高血糖、口腔炎、腹泻、胚胎-胎儿毒性。

临床试验中观察到的其他严重不良反应包括贫血、尿路感染等；致命性不良反应包括急性冠状动脉综合征、脑出血、脑血管意外等。

【孕妇】告知孕妇和有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险。开始治疗前，应验证有生殖潜力女性的妊娠状态。伊那利塞与哌柏西利和氟维司群联用，应同时参考这两种药物的妊娠信息。

【哺乳期女性】由于可能存在对母乳喂养儿童的严重不良反应，建议哺乳期妇女在伊那利塞治疗期间及末次给药后1周内不要母乳喂养。应同时参考哌柏西利和氟维司群的哺乳信息。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性建议在治疗期间及末次给药后1周内，采取有效的非激素避孕措施。男性建议有具生殖潜力女性伴侣的男性患者，在治疗期间及末次给药后1周内，采取有效的避孕措施。

【儿童使用】伊那利塞在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年人使用】临床研究中，年龄≥65岁的患者约占15%。在此群体中，因不良反应导致的剂量调整或中断发生率较高。目前研究未纳入足够数量的≥65岁患者以确定其反应是否与年轻患者不同。

【肾功能损害】中度损害(eGFR30至<60mL/min)：推荐起始剂量减至每日6mg。轻度损害(eGFR60至<90mL/min)：无需调整剂量。严重损害(eGFR<30mL/min)：尚未在此类患者中进行评估。说明书中尚未明确具体剂量建议。

【肝功能损害】轻度损害(总胆红素>ULN至≤1.5×ULN，或AST>ULN且总胆红素≤ULN)：未观察到伊那利塞药代动力学有临床显著差异。中度至重度损害：伊那利塞药代动力学的影响尚不明确。说明书中尚未明确具体剂量建议。

1.质子泵抑制剂(PPIs)

2.CYP450酶

3.转运蛋白系统