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适用于1个月及以上的囊性纤维化(CF)患者,这些患者至少有一个CFTR基因突变,根据临床和/或体外分析数据,该突变对ivacaftor增强有反应。
片剂:150mg,浅蓝色,膜包衣,胶囊状片剂,一面有“v150”字样,另一面有平纹。
口服颗粒剂:5.8mg,13.4mg,25mg,50mg,或75mg,白色至灰白色颗粒,单位剂量包装。
成人和6岁及以上儿童患者,kalydeco的推荐剂量为每12小时150mg(每日总剂量为300mg),与含脂肪的食物同时进食。对于1个月至6岁以下儿童患者,kalydeco(口服颗粒剂)的推荐剂量基于体重...【详情】
头痛、口咽疼痛、上呼吸道感染、鼻塞、腹痛、鼻咽炎、腹泻、皮疹、恶心和头晕。
以下事项需要特别关注:转氨酶(ALT或AST)升高、过敏反应、白内障,还需注意和与CYP3A诱导剂同时使用可能会出现不良反应。
【孕妇及哺乳期女性】不建议孕妇及哺乳期女性使用,如必须使用,需要在医生指导下进行使用。
【儿童患者】kalydeco治疗1个月以下囊性纤维化患儿的安全性和有效性尚未确定,需要在医生指导下进行使用。
【老年患者】老年患者慎用kalydeco。
【肝脏功能受损的患者】6个月及以上轻度肝功能损害患者无需调整剂量;6个月或以上中度肝功能损害建议减少剂量;尚未对严重肝功能损害患者进行研究。
【肾脏功能受损的患者】轻中度肾功能损害患者无需调整剂量;严重肾功能损害(肌酐清除率小于或等于30ml/min)或终末期肾病患者,建议谨慎使用kalydeco。
尚不明确。
不建议与CYP3A抑制剂、CYP3A诱导剂以及环丙沙星共同使用,谨慎与CYP2C9底物以及CYP3A和/或P-gp底物联合用药...【详情】
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218730
囊性纤维化是一种遗传性疾病,可导致多个器官的功能异常,特别是肺部...[ 详情 ]