Rx
Kalydeco(ivacaftor)
别称:Kalydeco
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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Kalydeco(ivacaftor)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
Kalydeco(ivacaftor)
通用名称
依伐卡托
英文名称
ivacaftor
其他别称
Kalydeco
生产厂家
美国VERTEX PHARMS INC
适应症

适用于1个月及以上的囊性纤维化(CF)患者,这些患者至少有一个CFTR基因突变,根据临床和/或体外分析数据,该突变对ivacaftor增强有反应。

适应靶点
CFTR
主要成分
ivacaftor
剂型
片剂和口服颗粒
规格
150mg*56片
适应人群
年龄在1个月及以上且CFTR基因中至少有一种突变对ivacaftor增强作用有反应的囊性纤维化(CF)患者。
性状

片剂:150mg,浅蓝色,膜包衣,胶囊状片剂,一面有“v150”字样,另一面有平纹。

口服颗粒剂:5.8mg,13.4mg,25mg,50mg,或75mg,白色至灰白色颗粒,单位剂量包装。

用法用量

成人和6岁及以上儿童患者,kalydeco的推荐剂量为每12小时150mg(每日总剂量为300mg),与含脂肪的食物同时进食。对于1个月至6岁以下儿童患者,kalydeco(口服颗粒剂)的推荐剂量基于体重...【详情】

不良反应

头痛、口咽疼痛、上呼吸道感染、鼻塞、腹痛、鼻咽炎、腹泻、皮疹、恶心和头晕。

注意事项

以下事项需要特别关注:转氨酶(ALT或AST)升高、过敏反应、白内障,还需注意和与CYP3A诱导剂同时使用可能会出现不良反应。

特殊人群用药

【孕妇及哺乳期女性】不建议孕妇及哺乳期女性使用,如必须使用,需要在医生指导下进行使用。

【儿童患者】kalydeco治疗1个月以下囊性纤维化患儿的安全性和有效性尚未确定,需要在医生指导下进行使用。

【老年患者】老年患者慎用kalydeco。

【肝脏功能受损的患者】6个月及以上轻度肝功能损害患者无需调整剂量;6个月或以上中度肝功能损害建议减少剂量;尚未对严重肝功能损害患者进行研究。

【肾脏功能受损的患者】轻中度肾功能损害患者无需调整剂量;严重肾功能损害(肌酐清除率小于或等于30ml/min)或终末期肾病患者,建议谨慎使用kalydeco

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

不建议与CYP3A抑制剂、CYP3A诱导剂以及环丙沙星共同使用,谨慎与CYP2C9底物以及CYP3A和/或P-gp底物联合用药...【详情】

药物过量
没有特定的解毒剂可用于过量使用kalydeco。过量使用kalydeco的治疗包括一般的支持措施,包括监测生命体征和观察患者的临床状态。
贮存方法
储存在20°C-25°C下;允许在15°C-30°C的温度下进行运输。
有效期
24个月
药代动力学
健康志愿者在进食状态下口服单剂量150mg后,约4小时出现血药浓度峰值(Tmax),AUC和Cmax的平均值(±SD)分别为10600(5260)ng*hr/mL和768(233)ng/mL。每12小时给药后,ivacaftor在第3~5天达到稳态血浆浓度,积累比为2.2~2.9。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218730

Kalydeco(ivacaftor)的说明书

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