艾加莫德(Vyvgart)的中文说明书:适应症、用法用量以及注意事项

艾加莫德(Vyvgart)作为一种创新型免疫调节药物，通过靶向新生儿Fc受体(FcRn)机制重塑免疫球蛋白G(IgG)代谢平衡，为自身免疫性疾病治疗领域带来突破性进展。其核心成分efgartigimod alfa以人源化IgG1抗体片段为骨架，通过精准阻断FcRn与IgG的相互作用，加速致病性自身抗体的清除。

(一)适应症

艾加莫德(Vyvgart)用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)。

扩展适应症包括：抗AChR抗体阳性的成人gMG、成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)。

(二)推荐剂量

推荐剂量：10mg/kg，静脉输注1小时，每周1次，持续4周；体重≥120kg者，固定剂量1200mg/次。

(三)适用人群

艾加莫德适用于成人(≥18岁)AChR抗体阳性gMG患者以及成人CIDP患者。

(四)禁忌症

对艾加莫德的制品、透明质酸酶(HYTRULO)或任何辅料有严重超敏反应史(如过敏反应、血管性水肿)。

(五)副作用

1.常见不良反应(≥10%)

gMG患者：呼吸道感染(33%)、头痛(32%)、泌尿道感染(10%)；

皮下制剂：注射部位反应(38%，如皮疹、红斑、瘙痒)。

2.严重不良反应

感染(包括下呼吸道感染、败血症)；

超敏反应(过敏反应、低血压致晕厥)；

输注相关反应(高血压、寒战、胸腹痛)。

3.实验室异常

白细胞减少(12%)、淋巴细胞减少(28%)、中性粒细胞减少(13%)。

(六)注意事项

1.感染风险

2.超敏反应

3.输注相关反应

4.免疫球蛋白降低

(七)药物相互作用

1.FcRn结合药物(如IgG制品、单抗)

可能降低联用药物的疗效，需密切监测；长期必需联用时，考虑停用艾加莫德并换用替代疗法。

2.细胞色素P450酶

无显著相互作用。

(八)储存条件

未开封：2–8℃避光冷藏，勿冷冻或震荡；

稀释后：立即使用(4小时内输完)，或2–8℃保存≤8小时。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。