英菲格拉替尼(Infigratinib)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

英菲格拉替尼(Infigratinib)

通用名称

英非替尼、英飞替尼

英文名称

Infigratinib

其他别称

Truseltiq

生产厂家

瑞士HELSINN HLTHCARE

适应症

英菲格拉替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗经检测确认存在成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或其他重排的既往治疗过的不可切除局部晚期或转移性胆管癌(cholangiocarcinoma)成人患者。该适应症基于总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)加速批准，其持续批准需依赖确认性试验中临床获益的验证和描述。

适应靶点

FGFR1、FGFR2和FGFR3

主要成分

英菲格拉替尼

剂型

胶囊剂

规格

(100mg+25mg)*21粒/盒

适应人群

经检测确认存在FGFR2融合或重排以及既往接受过治疗或不可切除或转移性胆管癌成人患者。

性状

25mg胶囊：白色不透明胶囊体和灰色不透明帽，印有黑色“INFI 25mg”字样。

100mg胶囊：白色不透明胶囊体和浅橙色不透明帽，印有黑色“INFI 100mg”字样。

用法用量

在开始英菲格拉替尼治疗前，需通过FDA批准的检测方法确认患者肿瘤中存在FGFR2融合或重排。推荐剂量为125mg(100mg胶囊+25mg胶囊)，每日...【详情】

不良反应

1.常见不良反应(≥20%)

2.常见实验室异常(≥20%)

3.严重不良反应：视网膜色素上皮脱离(RPED)、高磷血症及软组织矿化、胚胎-胎儿毒性。

注意事项

1.眼科毒性

2.高磷血症

3.胚胎-胎儿毒性

4.药物相互作用

特殊人群用药

【孕妇】动物实验显示英菲格拉替尼可能导致胎儿畸形、生长迟缓或妊娠丢失。妊娠女性需避免用药，育龄女性需在治疗前及治疗期间进行妊娠测试并严格避孕。

【哺乳期女性】尚无英菲格拉替尼是否通过乳汁分泌的数据，但可能对婴儿有害。治疗期间及停药后1个月需停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】育龄女性及伴侣为育龄女性的男性需在治疗期间及停药后1个月使用有效避孕措施。

【儿童使用】英菲格拉替尼在儿童中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】老年人安全性与年轻患者无显著差异。

【肾功能损害】轻度至中度肾功能损害患者的用药剂量调整为100mg。重度肾功能损害或终末期肾病尚未确立剂量，需谨慎评估。

【肝功能损害】轻度至中度肝功能损害患者剂量调整为100mg(轻度)或75mg(中度)。重度肝功能损害尚未确立剂量，需谨慎评估。

禁忌症

英菲格拉替尼无明确禁忌症。

药物相互作用

1.CYP3A抑制剂/诱导剂

2.胃酸抑制剂

药物过量

英菲格拉替尼过量的具体处理方案未在现有数据中明确，需根据临床症状进行支持性治疗。

贮存方法

20°C至25°C(68°F至77°F)，允许短期温度偏离至15°C至30°C。

有效期

24个月

药代动力学

空腹状态下，英菲格拉替尼的中位达峰时间(Tmax)为6小时(范围2-7小时)。高脂高热量餐可使AUC增加80%-120%，Cmax增加60%-80%。