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氨吡啶缓释片(FAMPYRA)
别称:FAMPYRA
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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氨吡啶缓释片(FAMPYRA)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
氨吡啶缓释片(FAMPYRA)
通用名称
dalfampridine
英文名称
Fampridine
其他别称
FAMPYRA
生产厂家
美国Biogen
适应症

氨吡啶缓释片(FAMPYRA)是一种钾通道阻滞剂,专门用于改善成年多发性硬化症(MS)患者的行走能力。这一疗效已通过行走速度的增加得到证实,并参考了相关的临床研究。

适应靶点
Potassium channel
主要成分
氨呲啶
剂型
片剂
规格
10mg*28片/盒
适应人群
成年的多发性硬化症(MS)患者。
性状

氨吡啶缓释片为10mg白色至近白色、双凸、椭圆形、薄膜包衣、非刻痕片,一侧刻有“A10”字样。请患者在服药前仔细核对药品规格和性状,确保用药正确。

用法用量

1.推荐剂量

氨吡啶缓释片的最大推荐剂量为每次10mg,每日两次,两次服药间隔约12小时。

2.给药方式

本品可与食物同服或空腹服用。服药时需整片吞服,不可分割、压碎、咀嚼或溶解药片。

3.漏服处理

若患者漏服一剂,不应补服双倍剂量或额外剂量,以免增加不良反应的风险。

4.肾功能监测

在开始治疗前,应评估患者的估算肌酐清除率(CrCl),并在治疗期间至少每年监测一次。

不良反应

氨吡啶缓释片可能引起的副作用包括(发生率≥2%且高于安慰剂组):尿路感染、失眠、头晕、头痛、恶心、虚弱、背痛、平衡障碍、多发性硬化症复发、感觉异常、鼻咽炎、便秘、消化不良和咽喉痛。若患者出现严重或持续的不良反应,应立即就医。

注意事项

1.癫痫发作

氨吡啶可能引起癫痫发作,且风险随剂量增加而增加。若患者发生癫痫发作,应立即停药并不再重启治疗。

2.过敏反应

本品可能引起过敏反应,包括呼吸窘迫、荨麻疹和喉舌水肿。若发生过敏反应,应立即停药并不再重启治疗,并采取相应的急救措施。

3.药物相互作用

避免与其他形式的4-氨基吡啶(如4-AP、fampridine)同时使用,因其活性成分相同,可能导致药物过量或不良反应增加。

4.肾功能监测

治疗前和治疗期间需定期监测肾功能,特别是老年患者,以确保用药。

特殊人群用药

【孕妇】目前尚无关于氨吡啶在孕妇中使用的足够数据。动物研究显示,在临床相关剂量下,氨吡啶可能导致后代存活率降低和生长迟缓。因此,孕妇在使用本品前应权衡利弊,并在医生的指导下使用。

【哺乳期女性】目前尚无关于氨吡啶在母乳中存在、对母乳喂养婴儿影响或对乳汁产生影响的数据。哺乳期女性在使用本品前应咨询医生,权衡哺乳对婴儿的益处与本品可能对婴儿产生的风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】目前尚无具体数据表明氨吡啶对具有生殖潜力的男性和女性的影响。但为确保用药安全,建议具有生殖潜力的男性和女性在使用本品前咨询医生。

【儿童使用】18岁以下患者的安全性和有效性尚未确定,儿童禁用本品。

【老年人使用】临床研究未包括足够数量的65岁及以上受试者,以确定其反应是否不同于年轻受试者。老年患者肾功能下降的可能性较高,治疗前需评估肾功能,并在医生的指导下调整用药剂量。

【肾功能损害】中度或重度肾功能损害患者禁用氨吡啶;轻度肾功能损害患者需谨慎评估风险与收益,并在医生的指导下使用本品。

【肝功能损害】目前尚无研究数据表明肝功能损害对氨吡啶药代动力学的影响。但因氨吡啶主要通过肾脏排泄,预计肝功能损害不会显著影响其药代动力学。然而,为确保用药安全,肝功能损害患者在使用本品前应咨询医生。

禁忌症

以下情况禁用氨吡啶缓释片:

有癫痫发作史的患者。

中度或重度肾功能损害(CrCl≤50mL/min)的患者。

对氨吡啶或4-氨基吡啶过敏的患者。

药物相互作用

1.OCT2抑制剂

如西咪替丁,可能增加氨吡啶的暴露量,从而增加癫痫发作的风险。因此,在使用氨吡啶期间,应避免同时使用OCT2抑制剂。

2.巴氯芬

目前未发现巴氯芬与氨吡啶存在相互作用,但患者在同时使用其他药物时,仍应告知医生,以便医生评估潜在的药物相互作用风险。

药物过量
多例氨吡啶过量使用导致癫痫发作、意识模糊、震颤、出汗和健忘症等不良反应,部分病例出现癫痫持续状态,需重症监护和支持治疗。患者应妥善保管药品,避免儿童或他人误服。
贮存方法
氨吡啶缓释片应储存于25°C(77°F)的环境中,允许温度波动在15°C至30°C(59°F至86°F)之间。
有效期
24个月
药代动力学
氨吡啶口服后迅速完全吸收,生物利用度高。本品主要与血浆蛋白结合少(97-99%),广泛分布于体内各组织。氨吡啶主要通过肾脏排泄,消除半衰期约为5.2至6.5小时。因此,肾功能损害患者在使用本品时需特别注意调整用药剂量。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022250

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