阿西米尼(SCEMBLIX)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

Scemblix

通用名称

阿西米尼、asciminib

生产厂家

瑞士诺华

适应症

阿西米尼是一种激酶抑制剂，适用于以下成人患者：

1.新诊断的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期(Ph+CML-CP)：该适应症基于加速批准程序，需后续验证临床获益。

2.既往接受过治疗的Ph+CML-CP。

3.携带T315I突变的Ph+CML-CP。

适应靶点

主要成分

阿西米尼

剂型

片剂

规格

20mg、40mg、100mg

适应人群

性状

20mg：浅黄色圆形双凸片，刻有“20”及诺华标识。

40mg：紫白色圆形双凸片，刻有“40”及诺华标识。

100mg：浅红色圆形双凸片，刻有“100”及诺华标识。

用法用量

新诊断或既往治疗的Ph+CML-CP患者的标准剂量为80mg口服，每日一次；或40mg口服，每日两次。建议患者空腹服用，服药前后至少2小时...【详情】

不良反应

常见不良反应(≥20%)包括肌肉骨骼疼痛、皮疹、疲劳、上呼吸道感染、头痛、腹痛、腹泻。

注意事项

1.骨髓抑制

2.胰腺毒性

3.高血压

4.超敏反应

5.心血管毒性

6.胚胎-胎儿毒性

特殊人群用药

【孕妇】动物研究显示胚胎毒性，妊娠期间禁用。治疗前需确认未妊娠，育龄女性需避孕至末次给药后1周。

【哺乳期女性】避免哺乳，停药后1周内仍需暂停哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】可能损害生育能力，治疗期间需避孕。

【儿童使用】安全性和有效性尚未明确。

【老年人使用】无需调整剂量，但需密切监测不良反应。

【肾功能损害】轻至重度肾损(无需透析)无需调整剂量。

【肝功能损害】轻至重度肝损无需调整剂量。

禁忌症

无明确禁忌症。

药物相互作用

1.强效CYP3A4抑制剂

2.含羟丙基-β-环糊精的伊曲康唑口服液

3.CYP3A4底物

4.CYP2C9底物

5.P-gp底物

6.OATP1B/BCRP底物

药物过量

说明书中尚未明确。

贮存方法

原包装保存，避光防潮。储存温度建议20°C–25°C。

有效期

24个月

药代动力学

阿西米尼中位达峰时间(Tmax)2.5小时，食物显著降低暴露量。

阿西米尼(Scemblix)