阿法替尼(GIOTRIF)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

吉泰瑞、Gilotrif

通用名称

阿法替尼、Afatinib

生产厂家

德国勃林格殷格翰

适应症

1.EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

用于一线治疗携带非耐药性EGFR突变(经FDA批准检测确认)的转移性NSCLC成人患者。

局限性：未证实对耐药性EGFR突变(如T790M)有效。

2.转移性鳞状NSCLC

用于经铂类化疗后疾病进展的转移性鳞状NSCLC成人患者的治疗。

适应靶点

RTK

主要成分

阿法替尼

剂型

片剂

规格

20mg、30mg、40mg

适应人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

性状

40mg片剂：浅蓝色薄膜衣片，刻有“T40”；

30mg片剂：深蓝色薄膜衣片，刻有“T30”；

20mg片剂：白色至微黄色薄膜衣片，刻有“T20”。

用法用量

标准剂量为40mg口服，每日一次，空腹服用(餐前1小时或餐后2小时)。漏服后若距下次给药时间不足12小时，跳过该剂量，按...【详情】

不良反应

常见不良反应(≥20%)包括腹泻(96%)、皮疹/痤疮样皮炎(90%)、口腔炎(71%)、甲沟炎(58%)、皮肤干燥(31%)、食欲减退(29%)、恶心(25%)、呕吐(23%)、瘙痒(21%)。

注意事项

1.腹泻管理

2.皮肤反应

3.间质性肺病(ILD)

4.肝功能监测

5.胃肠道穿孔

6.角膜炎

7.胚胎-胎儿毒性

特殊人群用药

【孕妇】动物研究显示胚胎毒性及流产风险。建议孕妇禁用，在治疗期间及末次给药后2周内避孕。

【哺乳期女性】大鼠乳汁中药物浓度高于血浆。建议哺乳期女性在阿法替尼治疗期间及末次给药后2周内停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】阿法替尼可能降低生育能力(动物数据)。建议在治疗前评估生育需求。

【儿童使用】儿童使用阿法替尼的安全性和有效性未确立。

【老年人使用】≥65岁患者疗效数据有限，需个体化评估。

【肾功能损害】严重肾功能损害(eGFR 15-29)患者的起始剂量30mg/天；透析患者目前无数据支持。

【肝功能损害】轻至中度肝功能损害患者无需调整剂量；重度损害(Child-Pugh C)患者无数据，建议慎用。

禁忌症

无绝对禁忌症。

药物相互作用

1.P-gp抑制剂

2.P-gp诱导剂

3.其他相互作用

药物过量

服用阿法替尼过量，可能会出现恶心、呕吐、淀粉酶升高等症状。建议对症支持治疗，密切监测。

贮存方法

避光、防潮，20°C–25°C保存。

有效期

36个月

药代动力学

口服后2-5小时达峰，高脂饮食降低生物利用度(Cmax↓50%，AUC↓39%)。

阿法替尼(Gilotrif)