阿法替尼(GIOTRIF)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

阿法替尼(GIOTRIF)

通用名称

Xovoltib、Afanix

英文名称

afatinib

其他别称

吉泰瑞

生产厂家

德国勃林格殷格翰

适应症

1.EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

用于一线治疗携带非耐药性EGFR突变(经FDA批准检测确认)的转移性NSCLC成人患者。

局限性：未证实对耐药性EGFR突变(如T790M)有效。

2.转移性鳞状NSCLC

用于经铂类化疗后疾病进展的转移性鳞状NSCLC成人患者的治疗。

适应靶点

RTK

主要成分

阿法替尼

剂型

片剂

规格

20mg、30mg、40mg

适应人群

EGFR突变阳性转移性NSCLC以及铂类化疗后进展的转移性鳞状NSCLC的成人患者。

性状

40mg片剂：浅蓝色薄膜衣片，刻有“T40”；
30mg片剂：深蓝色薄膜衣片，刻有“T30”；
20mg片剂：白色至微黄色薄膜衣片，刻有“T20”。

用法用量

标准剂量为40mg口服，每日一次，空腹服用(餐前1小时或餐后2小时)。漏服后若距下次给药时间不足12小时，跳过该剂量，按...【详情】

不良反应

常见不良反应(≥20%)包括腹泻(96%)、皮疹/痤疮样皮炎(90%)、口腔炎(71%)、甲沟炎(58%)、皮肤干燥(31%)、食欲减退(29%)、恶心(25%)、呕吐(23%)、瘙痒(21%)。

注意事项

1.腹泻管理

2.皮肤反应

3.间质性肺病(ILD)

4.肝功能监测

5.胃肠道穿孔

6.角膜炎

7.胚胎-胎儿毒性

特殊人群用药

【孕妇】动物研究显示胚胎毒性及流产风险。建议孕妇禁用，在治疗期间及末次给药后2周内避孕。

【哺乳期女性】大鼠乳汁中药物浓度高于血浆。建议哺乳期女性在阿法替尼治疗期间及末次给药后2周内停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】阿法替尼可能降低生育能力(动物数据)。建议在治疗前评估生育需求。

【儿童使用】儿童使用阿法替尼的安全性和有效性未确立。

【老年人使用】≥65岁患者疗效数据有限，需个体化评估。

【肾功能损害】严重肾功能损害(eGFR 15-29)患者的起始剂量30mg/天；透析患者目前无数据支持。

【肝功能损害】轻至中度肝功能损害患者无需调整剂量；重度损害(Child-Pugh C)患者无数据，建议慎用。

禁忌症

无绝对禁忌症。

药物相互作用

1.P-gp抑制剂

2.P-gp诱导剂

3.其他相互作用

药物过量

服用阿法替尼过量，可能会出现恶心、呕吐、淀粉酶升高等症状。建议对症支持治疗，密切监测。

贮存方法

避光、防潮，20°C–25°C保存。

有效期

36个月

药代动力学

口服后2-5小时达峰，高脂饮食降低生物利用度(Cmax↓50%，AUC↓39%)。