Rx
坦罗莫司(Temsirolimus)
别称:Torisel
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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坦罗莫司(Temsirolimus)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
坦罗莫司(Temsirolimus)
通用名称
替西罗莫司、驮瑞塞尔、坦西莫司、Temsirolimus
英文名称
Temsirolimus
其他别称
Torisel
生产厂家
美国辉瑞
适应症

Torisel适用于晚期肾细胞癌(RCC)的全身治疗,尤其针对进展期或转移性病灶。

适应靶点
mTOR
主要成分
Temsirolimus
剂型
注射剂
规格
25 mg/mL,每盒含1瓶TORISEL注射液及1瓶稀释液。
适应人群
Torisel适用于晚期肾细胞癌(RCC)成人患者的全身治疗。
性状

原液为无色至淡黄色澄明液体,稀释后呈轻微浑浊,无可见颗粒。

用法用量

晚期肾细胞癌推荐剂量为每次25 mg,每周一次,静脉输注30-60分钟,直至疾病进展或不可耐受。给药前30分钟需静脉注射抗组胺药(如苯海拉明25-50mg)。若中性粒细胞绝对计数低...【详情】

不良反应

严重不良反应包括过敏反应(急性支气管痉挛、低血压、血管性水肿)、感染风险(中性粒细胞减少相关败血症、肺炎、机会性感染如卡氏肺孢子虫肺炎)、代谢异常(高血糖需胰岛素治疗、低钾血症、高脂血症)、肺毒性(间质性肺病,表现为咳嗽、呼吸困难、低氧血症)以及胃肠穿孔和伤口愈合延迟。

常见不良反应包括血液学毒性(贫血、血小板减少)、乏力、黏膜炎、皮疹、水肿、恶心和头痛。

注意事项

过敏监测:首次输注时密切观察,配备急救设备。

感染防控:定期监测血常规,避免接触感染源;禁用活疫苗。

代谢管理:治疗期间监测血糖、血脂及电解质。

外科干预:术前至少1周停药,术后确认伤口愈合后再恢复治疗。

体液处理:给药后48小时内避免接触患者体液,护理人员需佩戴防护装备。

药物相互作用:避免葡萄柚制品及CYP3A4强效抑制剂/诱导剂。

特殊人群用药

【孕妇】动物研究显示胚胎毒性,孕妇禁用。

【哺乳期女性】治疗期间及末次给药后3周内禁止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】治疗期间及末次给药后3个月内需采取有效避孕措施。

【儿童使用】有效性未确立,药代动力学显示儿童暴露量高于成人,需谨慎。

【老年人使用】更易发生腹泻、水肿及肺炎,需加强监测。

【肾功能损害】无需调整剂量,血液透析患者数据缺乏。

【肝功能损害】轻度肝损伤减量至15mg/周,中重度禁用。

禁忌症

对坦罗莫司或制剂中任何成分(包括聚山梨酯80)过敏者,以及严重肝功能不全(总胆红素>1.5×ULN)。

药物相互作用
1 CYP3A代谢诱导剂2 CYP3A代谢抑制剂3 ACEI/CCB相关血管性水肿
药物过量
无特异性解毒剂,过量可能导致血栓、肠穿孔、间质性肺病等,需对症支持治疗。
贮存方法
原液应储存在2-8°C之间,避免阳光直射。 稀释后的溶液必须在6小时内使用。
有效期
24个月
药代动力学
吸收:25 mg静脉给药后,血药峰浓度(Cmax)为585 ng/mL,AUC为1627 ng·h/mL。分布:稳态分布容积172 L,广泛分布于血细胞。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2018年3月23日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022088

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