Rx
西妥昔单抗(Cetuximab)
别称:ERBITUX
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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西妥昔单抗(Cetuximab)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
西妥昔单抗(Cetuximab)
通用名称
西妥昔单抗、西妥西单抗、IMC-C225
英文名称
Cetuximab
其他别称
ERBITUX
生产厂家
德国默克
适应症

西妥昔单抗适用于与放疗联合用于局部或区域性晚期头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)、K-Ras野生型、EGFR表达结直肠癌(CRC)和BRAF V600E突变阳性转移性结直肠癌(CRC),不适用于Ras突变型结直肠癌或Ras突变检测结果未知时的治疗。

适应靶点
EGFR
主要成分
Cetuximab
剂型
注射剂
规格
德国默克里昂100mg/20ml;500mg/100ml
适应人群
适用于与放疗联合用于局部或区域性晚期头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)、K-Ras野生型、EGFR表达结直肠癌(CRC)和BRAF V600E突变阳性转移性结直肠癌(CRC)
性状

注射液:100 mg/50 mL(2mg/mL)或200 mg/100 mL(2mg/mL),为澄清无色溶液,装于单剂量小瓶中。

用法用量

根据以下情况选择转移性结直肠癌(CRC)患者接受西妥昔单抗治疗:Ras野生型、EGFR表达的CRC,或BRAF V600E突变阳性转移性CRC。头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的推荐剂量与放射疗法组合初始剂量:400 mg/m2,在开始一个疗程的放射治疗前一...【详情】

不良反应

西妥昔单抗作为单药或与放疗或化疗(FOLFIRI,伊立替康和5-氟尿嘧啶/铂)联合使用最常见的不良反应(发生率≥25%)是:皮肤不良反应(包括皮疹,瘙痒和指甲变化),头痛,腹泻和感染。

西妥昔单抗与Encorafenib联合用药最常见的不良反应(>25%)是疲劳、恶心、腹泻、痤疮样皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。

注意事项

西妥昔单抗可引起严重和致命的输注反应,体征和症状包括气道阻塞(支气管痉挛、喘鸣、声音嘶哑)、低血压、休克、意识丧失、心肌梗死和/或心...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】孕妇使用西妥昔单抗可能会对胎儿造成伤害。已知人IgG可穿过胎盘屏障;西妥昔单抗可能会从母体传递给发育中的胎儿。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

【哺乳期女性】没有关于西妥昔单抗在母乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁产生的影响的信息。人IgG抗体可经母乳排泄。由于西妥昔单抗对母乳喂养婴儿的潜在严重不良反应,建议女性在西妥昔单抗治疗期间和末次西妥昔单抗给药后2个月内不要母乳喂养

【具有生殖潜力的男性和女性】在开始西妥昔单抗治疗前,验证有生育能力女性的妊娠状态。建议有生育能力的女性在西妥昔单抗治疗期间和西妥昔单抗末次给药后2个月内采取有效的避孕措施。

【儿童使用】西妥昔单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年人使用】与年轻患者相比,在老年患者中未观察到西妥昔单抗 + Encorafenib的安全性或有效性的总体差异。

禁忌症
说明书中尚未明确
药物相互作用
说明书中尚未明确
药物过量
说明书中尚未明确
贮存方法
在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏储存小瓶。不要冷冻或摇晃。在0°C(32°F)或以下的温度下可能会发生颗粒形成增加。在受控室温下放置8小时后或在2°C至8°C下放置12小时后,丢弃输液容器中的任何剩余溶液。
有效期
36个月
药代动力学
西妥昔单抗单药或与化疗或放疗联合给药呈现非线性药代动力学,当剂量从20 mg/m2增加到200 mg/m2时,浓度-时间曲线下面积(AUC)以大于剂量比例的方式增加,而西妥昔单抗的清除率从0.08 L/h/m2下降到0.02 L/h/m2,当剂量> 200mg/m2。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125084

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