那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)

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药物相互作用

那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)说明书

请仔细阅读药品说明书并按说明使用
或在医师指导下购买和使用

生产厂家	日本化药株式会社
药物价格

中国是否上市：否

是否进入医保：否

是否有仿制药：否

国内是否能买到：否

通用名称	那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)
商品名称	Natalizumab
英文名称	TYRUKO
其他别称
适应症	1.多发性硬化症(MS) 那他珠单抗重组注射剂适用于治疗复发型多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和成人活动性继发进行性疾病。 2.克罗恩病(CD) 那他珠单抗重组注射剂适用于诱导和维持中度至重度活动性克罗恩病成年患者的临床反应和缓解，这些患者有炎症证据，对常规CD治疗和TNF-α抑制剂反应不足或无法耐受。
适应靶点	CD49d
主要成分	那他珠单抗
剂型	注射剂
规格	注射剂：300mg/15ml(20mg/mL)
适应人群	成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。
性状	注射：300mg/15ml(20mg/mL)无色透明至微乳白色溶液，单剂量瓶中稀释后再输注。
用法用量	只有在MS那他珠单抗重组注射剂REMS项目中注册的处方者才可以将那他珠单抗重组注射剂用于多发性硬化症。对于多发性硬化症...【详情】
不良反应	最常见不良反应(发生率≥10%) (1)MS：头痛、疲劳、关节痛、尿路感染、下呼吸道感染、胃肠炎、阴道炎、抑郁、四肢疼痛、腹部不适、腹泻NOS和皮疹。 (2)CD：头痛，上呼吸道感染，恶心，疲劳。
注意事项	进行性多灶性脑白质病(PML)是一种由JC病毒(JCV)引起的脑机会性病毒感染，通常只发生在免疫功能低下的患者中...【详情】
特殊人群用药	【孕妇】目前还没有足够的数据表明在孕妇中使用那他珠单抗重组注射剂产品会导致重大出生缺陷、流产或其他不良产妇结局的风险。【哺乳期妇女】没有数据表明这种接触对母乳喂养的婴儿有什么影响，也没有数据表明这种药物对产奶量有什么影响。【儿童】对于18岁以下患有多发性硬化症或克罗恩病的儿童患者，安全性和有效性尚未确定。那他珠单抗重组注射剂不适用于儿科患者。【老年人】那他珠单抗重组注射剂的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。
禁忌症	1.患有或曾经患有进行性多灶性白质脑病(PML)的患者禁用那他珠单抗重组注射剂。 2.对那他珠单抗重组注射剂产品或那他珠单抗重组注射剂中的任何成分有过敏反应的患者禁用那他珠单抗重组注射剂。观察到的反应从荨麻疹到过敏反应不等。
药物相互作用	由于可能增加PML和其他感染的风险，接受那他珠单抗重组注射剂产品的克罗恩病患者不应同时使用免疫抑制剂(例如，6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、环孢素或甲氨蝶呤)或TNF-α抑制剂，并且在开始那他珠单抗重组注射剂治疗时使用慢性皮质类固醇的克罗恩病患者应逐渐减少皮质类固醇。接受慢性免疫抑制剂或免疫调节治疗的MS患者不应使用那他珠单抗重组注射剂。
药物过量	剂量高于300mg的安全性尚未得到充分评估。可安全使用的那他珠单抗重组注射剂产品的最大剂量尚未确定。
贮存方法	那他珠单抗重组注射剂单剂量小瓶必须在2°C至8°C(36°F至46°F)之间冷藏。超过纸箱和小瓶标签上的有效期，请勿使用。不要摇晃或冷冻。避光。将稀释的那他珠单抗重组注射剂溶液冷藏于2°C至8°C(36°F至46°F)。
有效期	24个月
药代动力学	重复静脉给予300mg剂量的那他珠单抗重组注射剂后，观察到的平均±SD最大血清浓度为110±52mcg/mL。平均稳态谷浓度范围为23微克/毫升至29微克/毫升。每4周给药后观察到的稳定时间约为24周。纳塔利珠单抗的平均±SD半衰期、分布体积和清除率分别为11±4天、5.7±1.9L和16±5mL/小时。

那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)，作为一种先进的生物制剂，通过其独特的机制，有效抑制了免疫系统中特定细胞对中枢神经系统的攻击，为患者带来了显著的疗效。
那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)的治疗效果
1、试验设计
这是一项开放标签、多国、前瞻性观察性研究，旨在评估那他珠单抗对复发缓解型多发性硬化症患者的长期安全性和有效性。
2、试验结果的设定
分别使用泊松模型和Kaplan-Meier方法分析年复发率(ARR)和残疾进展/改善。分析包括使用那他珠单抗的患者和停止使用那他珠单抗但仍在TOP的患者。
3、试验结果
使用那他珠单抗的ARR为0.15，比开始用药前一年减少了92.5%。这项10年中期分析进一步支持了那他珠单抗强大的现实世界有效性和完善的安全性。
那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)是一种用于治疗多发性硬化症(MS)和克罗恩病(CD)的重组人源化IgG4单克隆抗体。使用前患者需要了解该药物的用法用量。
那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)的用法用量
1.那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)的给药方式是什么？
那他珠单抗重组注射剂的给药方式是静脉输注。在使用前，需用100mL的0.9%氯化钠注射液将本品稀释，并在约1小时内完成静脉输注。
2.那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)治疗多发性硬化症的剂量是多少？
对于多发性硬化症，那他珠单抗重组注射剂的推荐剂量是每四周静脉输注300mg，超过一小时。
3.那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)治疗克罗恩病的剂量是多少？
治疗克罗恩病的那他珠单抗重组注射剂的推荐剂量是每四周静脉输注1小时300mg。
那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)作为一种重组人源化IgG4单克隆抗体，在治疗部分疾病中具有显著疗效。如同许多药物一样，使用那他珠单抗也伴随着一系列潜在的副作用。
那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)的副作用
最常见不良反应(发生率≥10%)：
(1)MS：头痛、疲劳、关节痛、尿路感染、下呼吸道感染、胃肠炎、阴道炎、抑郁、四肢疼痛、腹部不适、腹泻NOS和皮疹。
(2)CD：头痛，上呼吸道感染，恶心，疲劳。
那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)由于其特殊的药理作用，使用那他珠单抗时需特别注意以下几点，以确保患者的用药疗效。
那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)的注意事项
进行性多灶性脑白质病、蒂鲁科REMS计划、疱疹病毒感染、肝毒性、过敏/抗体形成、免疫抑制/感染、实验室检查异常、血小板减少症、免疫。
那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)通过抑制免疫系统中特定分子的相互作用来发挥治疗作用。与其他药物一样，那他珠单抗也可能与其他药物发生相互作用，可能会影响其疗效或增加不良反应的风险。
那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)的药物相互作用
由于可能增加PML和其他感染的风险，接受那他珠单抗重组注射剂产品的克罗恩病患者不应同时使用免疫抑制剂(例如，6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、环孢素或甲氨蝶呤)或TNF-α抑制剂，并且在开始那他珠单抗重组注射剂治疗时使用慢性皮质类固醇的克罗恩病患者应逐渐减少皮质类固醇。
接受慢性免疫抑制剂或免疫调节治疗的MS患者不应使用那他珠单抗重组注射剂。