格卡瑞韦/哌仑他韦(Mavyret)中文说明书_适应症_价格

商品名称

格卡瑞韦/哌仑他韦(Mavyret)

通用名称

Mavixen、格卡瑞韦哌仑他韦片

英文名称

Glecaprevir/Pibrentasvir

其他别称

艾诺全

生产厂家

美国艾伯维

适应症

格卡瑞韦/哌仑他韦适用于治疗3岁及以上患有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5或6感染但无肝硬化或代偿性肝硬化(Child-PughA)的成人和儿科患者。

格卡瑞韦/哌仑他韦适用于治疗3岁及以上的丙型肝炎病毒基因型1感染的成人和儿童患者，这些患者之前接受过含有丙型肝炎病毒NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂(PI)的治疗方案，但不能同时使用这两种药物。

适应靶点

NS3/NS4AxNS5A

主要成分

Glecaprevir/Pibrentasvir

剂型

片剂,丸剂

规格

美国艾伯维：格卡瑞韦/哌仑他韦(Mavyret)4*21粒（84粒）

适应人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

性状

格卡瑞韦/哌仑他韦有口服片剂或丸剂。

片剂：粉红色，长方形，薄膜包衣，一侧凹刻“NXT”。每片含有100mg格卡瑞韦和40mg哌仑他韦。

口服药丸：粉红色和黄色包被药丸，单位剂量包装。每包含有50mg格卡瑞韦和20mg哌仑他韦。

用法用量

在开始使用格卡瑞韦/哌仑他韦治疗丙型肝炎病毒之前，通过测量乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎核心抗体(抗-HBc)来检测所有患者当前或既往是否有HBV感染的证据...【详情】

不良反应

在接受格卡瑞韦/哌仑他韦的受试者中，最常报告的不良反应(大于10%)是头痛和疲劳。

注意事项

据报道，正在接受或已经完成丙型肝炎病毒，直接作用抗病毒药物治疗且未接受HBV抗病毒治疗的，丙型肝炎病毒/HBV病毒共感染患者中...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】没有足够的人类数据可用于确定格卡瑞韦/哌仑他韦是否对妊娠结局构成风险。

【哺乳期妇女】尚不清楚格卡瑞韦/哌仑他韦的成分是否会分泌到母乳中，是否会影响母乳产量或对母乳喂养的婴儿产生影响。母乳喂养的发育和健康益处，应与母亲对格卡瑞韦/哌仑他韦的临床需求，以及格卡瑞韦/哌仑他韦或潜在母体疾病，对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响一起考虑。

【儿童】12岁及以上或体重至少45kg的儿童患者无需调整格卡瑞韦/哌仑他韦的剂量。3岁至12岁以下儿童患者的格卡瑞韦/哌仑他韦推荐剂量基于体重。

【老年人】临床经验没有发现老年受试者和年轻受试者之间的反应差异。老年患者无需调整格卡瑞韦/哌仑他韦的剂量。

【肾功能损害人群】轻度、中度或重度肾功能损害患者(包括透析患者)无需调整格卡瑞韦/哌仑他韦的剂量。

【肝功能损害人群】轻度肝功能损害(Child-PughA)患者无需调整格卡瑞韦/哌仑他韦的剂量。格卡瑞韦/哌仑他韦，禁用于患有中度或重度肝功能损害(Child-PughB或Child-PughC)的HCV感染患者或既往有肝功能失代偿史的患者。严重肝功能损害(Child-PughC)的受试者会出现更高的格卡瑞韦和哌仑他韦的暴露量。

【注射吸毒者(PWID)和因阿片类药物使用障碍而接受药物辅助治疗者】PWID或正在接受阿片类药物使用障碍治疗的患者无需调整格卡瑞韦/哌仑他韦的剂量。

禁忌症

中度或重度肝功能损害(Child-PughB级或C级)患者或既往有肝功能失代偿病史的患者禁用格卡瑞韦/哌仑他韦。

格卡瑞韦/哌仑他韦禁用于阿扎那韦或利福平。

药物相互作用

格卡瑞韦/哌仑他韦是P-糖蛋白(P-gp)、乳腺癌耐药蛋白(BCRP)和有机阴离子转运多肽(OATP)1B1/3的抑制剂。与格卡瑞韦/哌仑他韦合用可能会增加P-gp、BCRP、OATP1B1或OATP1B3底物药物的血浆浓度...【详情】

药物过量

在用药过量的情况下，应监测患者的任何毒性体征和症状，并立即采取适当的对症治疗。血液透析不能显著清除格卡瑞韦和哌仑他韦

贮存方法

储存温度不超过30°C(86°F)。

有效期

36个月。

药代动力学

在非禁食条件下，健康成人受试者中粒剂相对于片剂的几何平均比(GMRs)格卡瑞韦和哌仑他韦Cmax分别为0.664和1.137，AUCinf分别为0.795和1.219，C24分别为0.917和1.174。这些差异被认为没有临床意义。