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丙通沙(Epclusa)

通用名称:
丙通沙、Epclusa
商品名称:
索磷布韦维帕他韦片、Sofosbuvir and velpatasvir
其他别称:
吉三代、伊可鲁沙
适应人群:
成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。【详情免费咨询】
生产厂家:
美国吉利德
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丙通沙(Epclusa)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
索磷布韦维帕他韦片、Sofosbuvir and velpatasvir
通用名称
丙通沙、Epclusa
生产厂家
美国吉利德
适应症
丙通沙适用于治疗成人和3岁及以上儿童的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,涵盖基因型1、2、3、4、5及6型:

1.无肝硬化或伴有代偿性肝硬化(Child-PughA级)。

2.伴有失代偿性肝硬化(Child-PughB或C级)时,需联合利巴韦林使用。

适应靶点
HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶
主要成分
索磷布韦、维帕他韦
剂型
片剂
规格
400mg/100mg
适应人群
成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。
性状
400mg/100mg:粉色菱形薄膜衣片,刻有“GSI”和“7916”。
用法用量

所有患者开始治疗前需进行HBV感染标志物检测,包括HBsAg和抗-HBc。3岁及以上患者推荐治疗方案及疗程与成人的推荐剂量存在不同...【详情】

不良反应
成人及≥6岁儿童常见不良反应:头痛、疲劳。

<6岁儿童常见不良反应:呕吐、吐药。

联合利巴韦林在失代偿性肝硬化患者中常见不良反应:疲劳、贫血、恶心、头痛、失眠、腹泻。

严重不良反应:HBV再激活、与胺碘酮联用致症状性心动过缓、利巴韦林的附加毒性(如溶血、致畸性)。

注意事项
1.HCV/HBV合并感染者的HBV再激活风险

治疗前需检测HBsAg和抗-HBc。

监测HBV再激活及肝炎发作。

必要时启动抗HBV治疗。

2.与胺碘酮联用致严重症状性心动过缓

避免联用。

如必需使用,需进行心电监护。

3.P-gp/CYP诱导剂降低疗效

避免与利福平、圣约翰草、卡马西平等联用。

4.联合利巴韦林的风险

遵循利巴韦林的黑框警告及注意事项。

特殊人群用药
【孕妇】丙通沙单药在人类中缺乏数据,但动物实验未显示风险;联合利巴韦林禁忌,因利巴韦林具有致畸性。

【哺乳期女性】丙通沙单药是否分泌至乳汁未知,需权衡母乳喂养益处与药物风险;联合利巴韦林时,应遵循利巴韦林的哺乳期使用建议。

【具有生殖潜力的男性和女性】联合利巴韦林时,必须采取有效避孕措施直至停药后6个月。

【儿童使用】丙通沙对3岁以上儿童安全有效;3岁以下儿童数据不足,不推荐使用。

【老年人使用】老年人无需调整剂量。

【肾功能损害】肾功能损害患者无需调整剂量;透析患者可正常使用。

【肝功能损害】肝功能损害患者无需调整剂量;失代偿性肝硬化患者联合利巴韦林时需监测肝功能。

禁忌症

丙通沙联合利巴韦林方案禁用于利巴韦林禁忌者。

药物相互作用
1.其他药物对丙通沙的影响

P-gp/BCRP抑制剂可能升高索磷布韦/维帕他韦浓度。P-gp/CYP2B6/2C8/3A4诱导剂可能降低其浓度,避免联用。

2.丙通沙对其他药物的影响

维帕他韦抑制P-gp、BCRP、OATP1B1/1B3/2B1,可能增加合用药暴露量。

3.具有临床意义的药物相互作用

胺碘酮:禁止联用,致心动过缓。

利福平、圣约翰草、卡马西平:禁止联用,降低疗效。

抗酸药/H2受体拮抗剂/PPI:需间隔4小时或调整剂量。

依法韦仑、替拉那韦/利托那韦:禁止联用。

瑞舒伐他汀:剂量不超过10mg/日。

地高辛:需治疗药物监测。

药物过量
无特异性解毒剂;血液透析可有效清除索磷布韦代谢物GS-331007。
贮存方法
片剂需原瓶保存,口服颗粒需密封防潮。
有效期
24个月
药代动力学
索磷布韦:前体药,经水解/磷酸化生成活性三磷酸代谢物;半衰期0.5小时(母药)、25小时(代谢物GS-331007)。 维帕他韦:NS5A抑制剂,半衰期15小时。
参考资料:FDA说明书更新于2022年4月27日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341
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