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曲非肽(Daybue)
别称:Daybue
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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曲非肽(Daybue)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
曲非肽(Daybue)
通用名称
曲非奈肽
英文名称
trofinetide
其他别称
Daybue
生产厂家
美国Acadia
适应症

曲非肽适用于治疗成人和2岁及以上儿童患者的Rett综合征。

适应靶点
IGF-1R
主要成分
曲非奈肽
剂型
口服溶液剂型
规格
美国Acadia:曲非肽口服溶液200mg/ml
适应人群
曲非肽适用于治疗Rett综合征的成人和2岁及以上的儿童患者。
性状

曲非肽口服溶液:200mg/ml的粉红色到红色的草莓味的溶液。

用法用量

可口服或通过胃造口管给药,通过胃空肠(GJ)管给药必须通过G端口。应从药房获得校准的测量装置,如口服注射器或口服给药杯,以准确测量曲非肽和提供规定剂量。家用量杯不适合作为测量工具...【详情】

不良反应

最常见的不良反应(发生在至少10%的曲非肽治疗患者中,比安慰剂组至少高出2%)是腹泻和呕吐。

注意事项

曲非肽可能会导致患者出现腹泻、体重减轻。

特殊人群用药

【孕妇】目前尚无关于孕妇使用曲非肽的发育风险的数据。

【哺乳期妇女】尚无关于母乳中是否存在曲非肽或其代谢物,对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响信息。母乳喂养对婴儿的发育和健康的益处,应与母亲对曲非肽的临床需求、曲非肽或潜在母体疾病,以及对母乳喂养婴儿存在的任何潜在不良影响一起考虑。

【儿童】曲非肽治疗Rett综合征的安全性和有效性,已在2岁及以上的儿科患者中得到证实。对2岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

【老年人】曲非肽的临床研究没有纳入65岁及以上的患者。已知曲非肽主要通过肾脏排出。老年人的肾功能更容易出现下降,如果给老年人服用曲非肽,需要监测老年人的肾功能。

【肾功能损害】尚未开展专门的临床研究来评估曲非肽在肾功能损害受试者中的药代动力学。该药物主要通过肾脏清除,因此不建议中度或重度肾功能损害者服用曲非肽。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

曲非肽是一种弱CYP3A4抑制剂,当曲非肽与含有CYP3A4的药物联合使用时,血浆中的CYP3A4底物的浓度可能会增加,可能会导致严重毒性,应密切监测底物血浆浓度的微小变化。

药物过量
尚不明确。
贮存方法
开瓶前后曲非肽口服溶液瓶均要保持直立存放,并在2°C至8°C(36°F至46°F)冷藏保存。不要冷冻曲非肽。 盖紧防儿童帽。
有效期
24个月
药代动力学
给药后约2-3小时达到最大药物浓度。根据质量平衡研究,口服12000mg曲非肽后,体内至少84%的给药剂量被吸收。曲非肽与高脂肪膳食共同给药的效果对曲非肽的总暴露量(AUC0-inf)没有影响,并使曲非肽的峰值血浆浓度(Cmax)降低了约20%。口服曲非肽在健康受试者中的有效消除半衰期约为1.5小时。曲非肽不被CYP450酶显著代谢。肝脏代谢不是曲非肽消除的重要途径。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月30日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217026

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