奥贝胆酸未在中国上市的原因?
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发布日期:2024-01-09 15:15:53
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奥贝胆酸目前尚未在中国上市,可能和申请审批流程、缺乏相关研究数据、市场准入限制和政策考量等多种因素有关。

奥贝胆酸目前尚未在中国上市,可能和申请审批流程、缺乏相关研究数据、市场准入限制和政策考量等多种因素有关。

1、申请审批流程:药物在中国上市需要经过严格的审批程序,申请者需要提交大量的临床试验数据和其他相关资料,并经过国家药监部门的审查和评估。如果申请者没有提供足够的证据来证明药物的疗效和安全性,或者申请过程中存在其他问题,可能导致奥贝胆酸未能获得批准上市。

2、缺乏相关研究数据:奥贝胆酸作为一种新药物,可能缺乏在中国进行的临床试验和其他相关研究数据。中国药监部门通常要求申请者提交与中国人群相关的临床数据,以评估药物的疗效和安全性,如果缺乏这些数据,可能无法满足奥贝胆酸上市的要求。

3、市场准入限制和政策考量:奥贝胆酸上市还需要考虑市场准入限制和政策考量,中国药监部门根据国家的医保政策、药物供应和价格等因素,制定药物上市的政策和指导。如果奥贝胆酸的价格高昂或者与国家的医保政策相冲突,可能会受到限制或延迟上市。

奥贝胆酸已经在国外市场上市了,如果您需要购买,可以选择国内的互联网购药平台,或者直接在奥贝胆酸的药物官网购买,也可以选择亲自前往国外购买奥贝胆酸。需注意奥贝胆酸属于处方药物,购买奥贝胆酸前应先去医院开具处方。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999

[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

奥贝胆酸(Ocaliva)

1.奥贝胆酸适用于治疗无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的成年原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者。

2.可与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对熊去氧胆酸反应不足的无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的患者,也可作为无法耐受熊去氧胆酸患者的单药治疗。

3.该适应症是在碱性磷酸酶(ALP)降低的基础上批准的,存活率或疾病相关症状的改善尚未确定,该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

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[ 适应症 ]  中度肝功能损害
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