波生坦(全可利)中文说明书_波生坦适应症_价格

商品名称

波生坦(全可利)

通用名称

Tracleer、Bosentan Tablets

英文名称

Bosentan

其他别称

波生坦

生产厂家

美国强生

适应症

1.波生坦适用于治疗WHO功能分级Ⅱ级-Ⅳ级的肺动高压(PAH)(WHO第1组)的患者，以改善患者的运动能力和减少临床恶化。支持波生坦有效性的研究主要包括WHO功能分级Ⅱ级-Ⅳ级的特发性或遗传性PAH(60%)、与结缔织病相关的PAH(21%)及与向右分流先天性心脏病相关的PAH(18%)患者。

2.WHO功能分级Ⅱ级的患者中，显示出临床恶化率下降和步行距离的改善趋势，医生应充分考虑这些益处是否足够抵消对于WHO功能分级Ⅱ级患者的肝损伤风险，随着疾病进展，该风险可能导致将来无法使用波生坦。

适应靶点

主要成分

Bosentan

剂型

片剂

规格

印度Cipla：62.5mg*20粒,125mg *20片

适应人群

WHO功能分级Ⅱ级-Ⅳ级的肺动高压(PAH)(WHO第1组)的患者

性状

本品为橙白色薄膜衣片，剂量有62.5mg和125mg两种。

用法用量

波生坦的初始剂量为一天2次、每次62.5mg，持续4周，随后增加至推荐的维持剂量125mg，一天2次…【详情】

不良反应

头痛、水肿或体液潴留、肝功能检查结果异常、贫血或血红蛋白减少。

注意事项

在使用波生坦过程中，要注意可能出现肝毒性、体液潴留、血红蛋白浓度、心血管正常、肺静脉闭塞性疾病、降低精子数量等不良事件…【详情】

特殊人群用药

【孕妇】尚无关于波生坦用于孕妇的可靠数据，其对人类的潜在风险尚不明确，动物研究已显示出生殖毒性(致畸性、胚胎毒性)，因此波生坦禁用于孕妇。

【育龄期女性】育龄期女性开始波生坦治疗前必须先排除妊娠，然后提供关于可靠非激素避孕方法的适当建议，育龄期女性不应单一使用激素类避孕药作为避孕方法，还应同时采取额外的或替代的可靠避孕方法。应用波生坦治疗可能会导致激素类避孕药无效，且妊娠可能会使重度肺动脉高压病情恶化，建议应用波生坦治疗的女性应每月进行一次妊娠试验，以便早期发现妊娠。

【哺乳期女性】尚不清楚波生坦是否分泌进入人乳汁，但因很多药物都可分泌到达乳汁，故建议服用波生坦的哺乳期女性应停止哺乳。

【儿童患者】波生坦在儿童患者中应用的安全性和有效性尚未确立，仅有在儿童患者中应用的少量经验。

【老年患者】波生坦的临床研究没有包括足够的年龄在65岁及65岁以上的患者来确定他们的反应是否与年轻患者相同。

禁忌症

以下患者禁用波生坦：

1.对波生坦及波生坦所含任何成分过敏者。

2.孕妇或者未采取充分避孕措施(至少采用2种可靠的避孕措施)的育龄期女性，因为波生坦在动物中曾有胎仔畸形的报道。

3.中度或重度肝功能损伤患者和/或肝脏转氨酶(即天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT))的基线值高于正常值上限3倍(ULN)，尤其是总胆红素增加超过正常值上限2倍的患者。

4.合并使用环抱素A者。

5.合并使用格列本脲者。

药物相互作用

使用波生坦期间要注意和环孢素A、他克莫司和西罗莫司、格列本脲、激素类避孕药、华法林、辛伐他汀及其他他汀类药物、利福平、酮康唑…【详情】

药物过量

波生坦严重过量时可能导致显著的低血压，需要给予积极的心血管支持治疗，波生坦不能通过透析被清除。

贮存方法

25℃以下保存。

有效期

48个月

药代动力学

波生坦的绝对生物利用度约为50%，且不受食物影响。口服给药后3-5小时达到最高血浆浓度，波生坦主要通过胆汁清除，终末消除半衰期为5.4小时。