林沃司他单抗（Linvoseltamab）的禁忌症和特殊人群用药

林沃司他单抗无绝对禁忌症，但妊娠、哺乳及部分器官功能损害人群用药风险较高。

一、禁忌症与总体用药限制

1.禁忌症

(1)说明书未列出绝对禁忌症。

(2)对林沃司他单抗活性成分或任何辅料发生严重过敏反应者，应避免再次使用。

2.限制性使用要求

本品仅通过风险评估与缓解策略(REMS)限制性程序供应，未认证的机构和个人不得处方或配药。

3.用药前必须排查的情况

(1)活动性感染：须先控制感染，治疗中感染加重应暂停给药。

(2)妊娠状态：有生育潜力女性须先确认未妊娠。

(3)既往神经系统疾病或癫痫史：须评估风险，治疗中加强神经症状监测。

二、妊娠、哺乳与生育相关人群

1.妊娠期妇女

(1)基于作用机制，本品可能导致胎儿损害，妊娠期妇女不应使用。

(2)本品可引起T细胞活化与细胞因子释放，可能影响妊娠维持;动物研究提示可致B细胞淋巴细胞减少。

(3)IgG可于妊娠中晚期经胎盘转运，胎儿可能暴露于药物。

(4)本品与低丙种球蛋白血症相关，母亲用药所生新生儿应考虑评估免疫球蛋白水平。

2.哺乳期妇女

(1)尚不清楚本品是否进入人乳，但对母乳喂养婴儿可能存在严重不良反应风险。

(2)治疗期间及末次给药后3个月内不建议哺乳。

3.有生育潜力的女性

(1)治疗前须确认妊娠状态。

(2)治疗期间及末次给药后3个月内须采取有效避孕措施。

(3)治疗期间或之后妊娠，应立即告知医护人员。

4.男性生育潜力

尚无动物研究评价本品对生育力的影响，用药前应告知潜在不确定性。

三、儿童、老年及器官功能损害人群

1.儿童患者

安全性与有效性尚未确立，不推荐用于儿童。

2.老年患者

(1)老年患者无需调整剂量，但应加强细胞因子释放综合征、神经毒性及感染监测。

(2)合并症多、体能状态差者，用药前应充分评估获益与风险。

3.肾功能损害患者

(1)轻中度肾功能损害无需调整剂量。

(2)重度肾功能损害及终末期肾病患者药代动力学尚不明确，用药须谨慎并加强监测。

4.肝功能损害患者

(1)轻度肝功能损害无需调整剂量。

(2)中重度肝功能损害患者药代动力学尚不明确，且本品可致肝毒性，此类患者用药须密切监测肝酶及胆红素。

5.合并用药人群

(1)与经CYP酶代谢的药物合用可能增加后者暴露及毒性风险，尤其在阶梯递增期及细胞因子释放综合征期间。

(2)合用此类药物时须监测毒性，必要时调整合并用药剂量。