注射用玛贝兰妥单抗（Blenrep）的适应症和用法用量

玛贝兰妥单抗为BCMA导向抗体偶联药物，与硼替佐米、地塞米松联合用于复发难治多发性骨髓瘤，按体重计算剂量静脉输注。

一、适应症与用药前提

1.获批适应症

(1)与硼替佐米和地塞米松联合，治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤。

(2)适用人群须既往至少接受过两线治疗，且包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。

2.用药前评估

(1)完成基线眼科检查(裂隙灯检查及最佳矫正视力评估)，由眼科专业人员实施。

(2)核查血常规，评估血小板基线水平。

(3)育龄女性须确认妊娠状态。

二、推荐剂量与给药方式

1.剂量方案

(1)推荐剂量为按实际体重2.5mg/kg，每3周给药一次。

(2)前8个周期与硼替佐米、地塞米松联合(BVd方案)。

(3)第9周期起改为单药维持，每3周一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

2.给药途径

(1)静脉输注，输注时间约30分钟。

(2)不得与其他药物混合或经同一管路给药。

3.联合用药说明

(1)硼替佐米和地塞米松的用法参照各自说明书及临床研究方案。

(2)联合方案的具体给药安排由医师根据方案确定。

4.配制要点

(1)每瓶70mg以1.4mL无菌注射用水复溶，浓度50mg/mL，轻缓旋摇，不得振摇。

(2)按计算体积加入250mL0.9%氯化钠输液袋稀释，终浓度0.2mg/mL至2mg/mL。

(3)输液袋及输液器须为PVC或聚烯烃材质;如需过滤，使用0.2微米聚醚砜滤器。

(4)本品不含防腐剂，为危险药物，须按规范防护和处置。

三、剂量调整与特殊人群

1.眼部毒性调整

(1)依据角膜检查所见和视力变化分级处理：轻度维持原剂量;中度暂停用药，改善后减量恢复;重度考虑永久停药;反复或严重者永久停用。

(2)因眼部毒性减量后不得再回升剂量。

(3)每次给药前须完成眼科检查，出现新发或加重症状时及时加查。

2.血小板减少调整

(1)血小板降低但无出血时，按计数水平减量或维持原剂量。

(2)伴出血或血小板显著降低时暂停用药，恢复后按降低剂量水平重启。

(3)治疗期间定期复查血常规。

3.输注相关反应调整

(1)出现反应时中断输注并对症处理，症状缓解后以原速率一半恢复。

(2)后续输注前可预防用药;严重过敏或危及生命的反应永久停药。

4.其他不良反应调整

3级不良反应暂停用药，改善后减量恢复;4级考虑永久停药。

5.特殊人群

(1)轻度肝功能不全无需调整剂量;中重度肝功能不全推荐剂量尚未确立。

(2)肾功能不全及老年患者无需常规调整剂量。

(3)儿童安全性和有效性尚未确立。

(4)妊娠期禁用;育龄女性治疗期间及末次给药后4个月内避孕，男性及伴侣至末次给药后6个月。