注射用玛贝兰妥单抗（Blenrep）的储存环境

发布日期：2026-10-29 16:54:18

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玛贝兰妥单抗为冻干粉针剂，须冷藏保存，复溶和稀释后稳定性有限，储存条件直接影响用药安全。

一、未开封原瓶的储存

1.温度要求

(1)药瓶须冷藏于2℃至8℃(36℉至46℉)环境。

(2)不得冷冻，冷冻后不可使用。

2.原包装保存

(1)药瓶应保留在原包装盒内，避光保存。

(2)存放于儿童无法触及处。

3.使用前复温

(1)配制前从冰箱取出，室温放置约10分钟升至20℃至25℃(68℉至77℉)。

(2)不得用热水、微波等方式加速复温。

二、复溶后溶液的储存

1.复溶操作要点

(1)每瓶70mg以1.4mL无菌注射用水复溶，最终浓度50mg/mL。

(2)轻缓旋摇助溶，不得振摇。

2.复溶后保存时限

(1)不复用时应置原容器中冷藏(2℃至8℃)或室温(20℃至25℃)保存，最长4小时。

(2)4小时内未稀释须丢弃，不得冷冻。

3.外观检查

(1)复溶液应为澄清至乳光、无色至黄色至棕色的液体。

(2)发现颗粒物或变色应丢弃。

三、稀释后输注液的储存与使用

1.稀释要求

(1)按计算体积加入250mL0.9%氯化钠注射液输液袋，终浓度0.2mg/mL至2mg/mL。

(2)输液袋须为聚氯乙烯(PVC)或聚烯烃(PO)材质，轻缓倒转混匀，不得振摇。

2.稀释后保存时限

(1)不立即使用时可冷藏(2℃至8℃)保存，最长24小时，不得冷冻。

(2)自冷藏取出后须在6小时内完成输注(含输注时间)。

(3)室温下放置不得超过6小时(含输注时间)。

3.输注前准备与检查

(1)冷藏者须先恢复至室温再输注。

(2)输注液应为澄清无色，发现颗粒物应丢弃。

(3)经PVC或PO输液器约30分钟静脉输注;如需过滤，使用0.2微米聚醚砜(PES)滤器。

(4)不得与其他药物混合或同管路给药;本品不含防腐剂。

4.废弃物处理

本品为危险药物，剩余药液及废弃物须按危险药物规范处置。

参考资料：FDA说明书获批于2025年10月23日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761440

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