马塔西单抗（Marstacimab）的特殊人群用药

马塔西单抗在妊娠、哺乳、儿童及老年等特殊人群中的用药需谨慎评估，具体注意事项如下。

一、妊娠与哺乳期女性

1.妊娠期用药

(1)基于作用机制，该药可能对胎儿造成伤害。

(2)孕妇用药可能危害胎儿，应告知其潜在风险。

(3)目前尚无孕妇用药数据来评估药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局风险。

2.妊娠检测

(1)有生育潜力的女性在开始马塔西单抗治疗前，应确认未怀孕。

(2)这是用药前的必要步骤，以规避潜在的胎儿风险。

3.避孕要求

(1)有生育潜力的女性在治疗期间及末次给药后2个月内，应采取有效避孕措施。

(2)这是防止药物对胎儿造成伤害的关键措施。

4.哺乳期用药

(1)目前尚不清楚该药是否分泌入人乳，也不清楚对母乳喂养婴儿或乳汁分泌的影响。

(2)内源性母体IgG和单克隆抗体已知存在于人乳中。

(3)哺乳期妇女用药需权衡母乳喂养的益处、母亲临床需求及药物对婴儿的潜在影响。

二、儿童与老年患者

1.儿童用药

(1)该药在6岁及以上儿童中预防或减少血友病A或B出血发作的安全性和有效性已确立。

(2)儿童与成人的疗效和不良反应特征相当。

(3)但该药在6岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确立。

2.老年用药

(1)临床研究中65岁及以上患者数量有限，不足以确定其反应是否与年轻患者不同。

(2)老年患者用药需个体化评估。

3.体重因素

(1)体重是影响该药药代动力学的重要因素。

(2)成人和青少年在25kg至120kg体重范围内，6至12岁以下儿童在19kg至59kg体重范围内，暴露量随体重降低呈增加趋势。

(3)但各年龄组均无需根据体重调整剂量。

三、其他特殊临床情况

1.免疫耐受诱导(ITI)

(1)正在接受ITI治疗的患者中，该药的安全性和有效性尚未确立，暂无数据。

(2)若考虑在ITI期间继续或启动该药治疗，需仔细评估潜在获益与风险。

2.肾功能与肝功能不全

(1)轻度肝功能损害(总胆红素>1倍至≤1.5倍ULN)和轻度肾功能损害(eGFR60至89mL/min/1.73m²)对药代动力学无临床显著影响。

(2)但中度至重度肾功能损害(eGFR<59mL/min/1.73m²)和中度至重度肝功能损害(Child-PughB和C级)的影响尚不明确。

3.血栓风险患者

(1)有血栓栓塞独立危险因素的患者，使用该药可能增加血栓风险。

(2)有血栓栓塞既往史的患者尚未被研究，需权衡获益与风险。

(3)若出现疑似血栓栓塞症状，应中断预防治疗并进行临床处理。

4.手术患者

(1)进行大手术前，应至少提前7天暂停马塔西单抗。

(2)这是为了降低手术期间的血栓风险，具体恢复用药时间需遵医嘱。