艾美赛珠单抗(Emicizumab)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

Hemlibra

通用名称

艾美赛珠单抗、Emicizumab

生产厂家

瑞士罗氏

适应症

适用于成人及新生儿以上年龄段的儿科患者，用于先天性凝血因子VIII缺乏所致血友病A的常规预防治疗，预防或减少出血事件的发生，无论患者是否伴有因子VIII抑制物。

适应靶点

凝血因子IXa、X

主要成分

Emicizumab-kxwh

剂型

注射剂

规格

30mg/1mL/盒

适应人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

性状

无色至微黄色溶液，单剂量西林瓶装。

用法用量

仅限皮下注射。负荷剂量：初始4周内，每周一次皮下注射3mg/kg。维持剂量(以下三选一)：1.5mg/kg每周一次；3mg/kg每两周一次；6mg/kg每四周一次。维持剂量的选择应基于医疗提供...【详情】

不良反应

最常见不良反应(发生率≥10%)包括：注射部位反应；头痛；关节痛。

其他少见但需关注的副作用：血栓性微血管病；血栓事件；横纹肌溶解；皮疹、荨麻疹、血管性水肿、超敏反应。

注意事项

1.与aPCC联用相关的血栓性微血管病

2.与aPCC联用相关的血栓栓塞

3.免疫原性

4.实验室凝血检测干扰

特殊人群用药

【孕妇】无人类数据，动物实验未进行。仅在潜在获益大于胎儿风险时使用。

【哺乳期女性】是否随乳汁分泌未知。权衡母乳喂养获益与药物潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】育龄女性应在治疗期间采取避孕措施。

【儿童使用】安全性和有效性已确立，6个月以上儿童药代动力学与成人相似。6个月以下婴儿预测血药浓度较低，需个体化评估。

【老年人使用】临床研究数据不足，但现有经验未发现与年轻患者的差异。

【肾功能损害】轻中度肾功能不全(CrCl30–89mL/min)无需调整剂量。重度肾功能损害(CrCl<30mL/min)尚未研究。

【肝功能损害】轻中度肝功能不全(总胆红素≤3×ULN)无需调整剂量。重度肝功能损害尚未研究。

禁忌症

尚无已知禁忌症。

药物相互作用

1.与aPCC联用导致高凝状态

2.药物-实验室检测相互作用

药物过量

说明书中尚未明确。

贮存方法

冷藏于2°C–8°C(36°F–46°F)，原盒避光保存，不可冷冻或振荡。未开封西林瓶可在低于30°C条件下累计存放不超过7天。抽吸后应立即使用，未用完药液丢弃。

有效期

24个月

药代动力学

吸收：皮下给药后平均吸收半衰期1.6天，绝对生物利用度80.4%–93.1%。分布：表观分布容积10.4L。消除：表观清除率0.27L/天，消除半衰期26.9天。稳态浓度：每周1.5mg/kg：谷浓度51.2µg/mL；每两周3mg/kg：谷浓度46.9µg/mL；每四周6mg/kg：谷浓度38.5µg/mL特殊人群：年龄(1–77岁)、种族、抑制剂状态、轻中度肝肾功能不全不影响药代动力学。